La mise en œuvre des nouveaux concepts issus des guides ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10 et des récentes initiatives FDA (PAT, QbD, Critical Path) nécessite un recours constant aux rationnels scientifiques dans le rapport avec les autorités de tutelle.

Cette nouvelle approche qui subordonne la « flexibilité » réglementaire aux connaissances scientifiques acquises lors du développement du produit, constitue une opportunité majeure mais aussi un véritable challenge pour l’industrie pharmaceutique.

Ce nouveau contexte impose une évolution importante des approches en matière de développement pharmaceutique, d’enregistrement et de transfert technologique de vos produits.

Pour satisfaire aux objectifs, le développement des produits d’origine chimique ou biologique doit savoir mettre en synergie:

Une solide culture scientifique

Une évaluation permanente des risques

Une parfaite maîtrise du réglementaire international

Une connaissance des besoins / attentes de la Production

Nos experts, pour la majorité PhD et anciens professionnels de l’industrie, sont en mesure d’apporter à vos équipes un renfort d’expertise lors des étapes majeures de la vie du produit :

Conception des essais expérimentaux CMC

Elaboration « Design Space » et intégration des PAT

Enregistrements et variations

Transfert Technologique

Préparation aux inspections

Pour vos projets, nouveaux produits ou extension produits existants, AKTEHOM intervient comme un partenaire fiable par l’intégration de solutions pragmatiques et efficaces.

Pour en savoir plus