Le 15 février 2008 la Commission Européenne a officialisé l’intégration de l’ICH Q9 «Quality risk Management» dans la réglementation européenne. L’ICH Q9 a été publié à l’identique comme Annexe 20 des GMP. Son application est laissée à l’interprétation des textes par les 3 régions concernées (US, Europe Japon).
La Commission Européenne a également amendé le chapitre 1 en précisant dans le paragraphe «Quality Risk Management» que les principes de la gestion des risques Qualité sont applicables aussi bien dans une démarche prospective que rétrospective (§ 1.5) et que son évaluation doit être basée sur la connaissance scientifique et l’expérience (§ 1.6).
Une version finale de l’annexe 1 (Manufacture of sterile medicinal products) est également disponible depuis le 15 Février 2008. Les modifications de la version 2003, toujours en application, concernent la classification des salles blanches, les critères d’acceptation des Media Fills, les recommandations sur le suivi des analyses bioburden pour les produits stériles. Ces recommandations rentreront en application le 1er Mars 2009. Rentrera également en application le 1er Mars 2010 une modification majeure du texte de 2003 concernant le bouchage et le sertissage de flacons de lyophilisat. Afin de respecter le maintien de la classe A jusqu’à l’opération finale de sertissage, il est recommandé de réaliser cette dernière dans une station séparée munie de protections adaptées pour éviter contamination particulaire ou microbiologique.
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