http://www.aktehom.com/News_Reglementaire.html L'actualité de la réglementation pharmaceutique http://www.aktehom.com/News_Reglementaire.html#02jun08 2 L’annexe 11 des GMP européennes, traitant des systèmes informatisés, a été revue et est en consultation publique depuis le 11 avril 2008. Cette révision a également induit des modifications conséquentes du chapitre 4, relatif à la documentation Fri, 25 Jul 2008 10:30:00 GMT http://www.aktehom.com/News_Reglementaire.html#04mar08 1 Le 15 février 2008 la Commission Européenne a officialisé l’intégration de l’ICH Q9 «Quality risk Management» dans la réglementation européenne. L’ICH Q9 a été publié à l’identique comme Annexe 20 des GMP. Son application est laissée à l’interprétation des textes par les 3 régions concernées (US, Europe Japon). Mon, 19 May 2008 19:30:00 GMT