Essentiellement conceptuels, les guides ICH Q8, Q9 et Q10 impactent directement le Développement, la Production et l'Assurance Qualité.

ICH Q8 - Pharmaceutical Developpment

ICH Q9 - Risk Assessment

ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System

En autorisant une approche moderne de la qualité pharmaceutique, ces trois guides vont durablement déterminer les activités pharmaceutiquessur l'ensemble du cycle de vie des produits.

Objectifs

Appréhender les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 et Q10

Assimiler les interactions et synergies déterminées par ces trois guides

Acquérir les fondamentaux d'une mise en oeuvre efficace et pragmatique

Programme

Les concepts ICH Q8 - Désign space et flexibilité réglementaire

Les concepts ICH Q9 - Processus de gestion du risque qualité

Les concepts ICH Q10 - Référentiel qualité pharmaceutique harmonisé

Les guides ICH dans le contexte FDA : Quality by design et critical path

Relations, interactions et synergie des guides ICH Q8, Q9 et Q10

Mise en oeuvre opérationnelle du triptyque ICG Q8, Q9 et Q10

Public concerné

Cette formation spécifique s'adresse à tout responsable impliqué dans le Développement, la Fabrication, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité ou les Affaires Réglementaires pharmaceutiques

Sessions Programmées

Durée : 2 jours - Horaires : 9h à 18h - Prix de la formation : 1 400€

Paris : 25 & 26 septembre 2008 - Lyon : 23 & 24 octobre 2008

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