Module de formation : Maîtrise du contexte réglementaire pharmaceutique (BPF / GMP)
Être capable de faire la distinction entre le contenu des textes réglementaires
et leur application
Objectifs pédagogiques
Maîtriser le contexte réglementaire :
Comprendre l'architecture des principaux textes
Citer les instances et organisations réglementaires
Faire la différence entre instances législatives et de contrôle
Maîtriser les grands principes des GMP
Capacité à retranscrire les fondamentaux,
Capacité à identifier les éléments à maîtriser pour les respecter,
Savoir mettre sous contrôle ces évènements
Etre capable de faire la distinction entre le contenu des textes réglementaires et leur application
Programme
Les textes réglementaires
Historique
Grands principes
Les domaines d'application
Les instances législatives / instances de contrôle
OMS WHO
ICH
FDA
Les associations
BPF : Les fondamentaux
Les GMP
Définition
Pourquoi les respecter ?
Les grands principes
L'arbre des causes
