Objectifs pédagogiques

Être capable de présenter et d'expliquer les principes clés du GAMP5

Décrire les évolutions GAMP4 vers GAMP5 et les motivations et enjeux sous-tendus

Evaluer les écarts par rapport à un référentiel existant

Proposer un plan d'évolution

Programme

Introduction
Les systèmes informatisés : caractéristiques générales, types
Le contexte réglementaire : exigences applicables, tendances

Rappel : Initiative GAMP et GAMP 4
L'initiative GAMP – applicabilité des recommandations GAMP
GAMP4 – points clés

Le GAMP5
Pourquoi un GAMP 5 ?
Structure du guide
Les 5 principes clés du GAMP 5 / Conséquences de ces principes
Disposition de mise en application nécessaires à la valorisation d'une approche GAMP 5
Le modèle cible de validation SI

Plan d'évolution vers le GAMP 5
Analyse d'écarts GAMP 4 / GAMP 5 pour un utilisateur pharmaceutique
Points clés d'un plan d'évolution typique

Programme de la formation
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Calendrier des sessions et inscriptions
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Public concerné

Cette formation spécifique s'adresse à toute personne impliquée dans la validation des systèmes informatisés : Assurance qualité, validation des SI, informaticiens, automaticiens, ingénierie, ...

Durée : 1 jour
Tarif de la formation : 840€ HT

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