Module de formation : ICH Q9 - Quality Risk Management
Texte de référence pour l'Europe, l'annexe 20 des EU-GMP pose l'application de l'ICH Q9 comme principe de base pour assurer la maîtrise de la qualité des produits et déterminer le niveau d'efforts de mise sous contrôle.
Cette formation apporte un modèle générique pour le risk management en donnant une transposition opérationnelle de l'ICH Q9.
Objectifs pédagogiques
Présenter les enjeux et exigences de mise en place du QRM - Quality Risk Management (ICHQ9 / ICHQ10)
Positionner l'analyse de risque au sein du QRM
Présenter un modèle générique et les outils standards de l'analyse de risques
Donner les éléments de décision quant à la mise en place du QRM et proposer une feuille de route
Programme
Le contexte pharmaceutique - Exigences du QRM
La réglementation pharmaceutique
Les principes de l'ICH Q9
Le Risk Management et l'analyse de risques
Définitions
Processus
Points clés de la démarche
Outils existants
Positionnement Analyse d'impact / Analyse de risques / Risk Management
/ Utilisation de l'AR pour la validation
La démarche du déploiement QRM
Retour d'expérience : Maturité
Démarche typique de déploiement
