Module de formation : Systèmes informatisés - Concepts et conformité réglementaire
Zone d'interface avec les équipements industriels, les systèmes informatisés sont critiques de par l'mpact qu'ils ont sur la sécurité pharmaceutique et l'abstraction liée à la manipulation d'informations.
Cette formation donne les clés de la mise en application des processus de conformité réglementaire aux spécificités des systèmes Informatisés
Objectifs pédagogiques
Acquérir les concepts, les connaissances et les notions clés de base sur l'automation pour permettre un travail collaboratif entre spécialistes équipements et systèmes informatisés
Acquérir les principes méthodologiques à respecter pour assurer la qualification des systèmes informatisés
Adapter une méthodologie de qualification des systèmes informatisés aux principes du GAMP 5
Programme
Concepts d'automation
Systèmes de production
Systèmes d'automation
Systèmes informatisés
Principes méthodologiques de qualification des systèmes informatisés
Exigences Réglementaires
Défintions
Cycle de vie et mise sous assurance qualité
Le GAMP 5
Cas pratiques de mise en application
Construction de la stratégie de validation
Analyse d'exemples de protocoles et rapports
