Module de formation : Intégration des concepts ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Essentiellement conceptuels, les guides ICHQ8, ICHQ9 et ICHQ10 impactent directement le développement, la production, le réglementaire et l'assurance qualité. En autorisant une approche moderne de la qualité pharmaceutique, ces trois guides vont durablement déterminer les activités pharmaceutiques sur l'ensemble du cycle de vie des produits

Objectifs pédagogiques

    Appréhender les concepts introduits par les guides ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10

    Assimiler les interactions et synergies déterminées par ces trois guides

    Acquérir les fondamentaux d'une mise en oeuvre efficace et pragmatique

Programme

Les concepts ICH Q8 - Design space et flexibilité réglementaire


Les concepts ICH Q9 - Processus de gestion du risque qualité


    Les concepts ICH Q10 - Référentiel qualité pharmaceutique harmonisé

    Les guides ICH dans le contexte FDA : Quality by design et critical path

    Relations, interactions et synergie des guides ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10

    Mise en oeuvre opérationnelle du triptyque ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10

Programme de la formation
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Calendrier des sessions et inscriptions
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    Public concerné
    Cette formation spécifique s'adresse à tout responsable impliqué dans le Développement, la Fabrication, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité ou les Affaires Réglementaires pharmaceutiques
    Durée : 2 jours
    Prix de la formation : 1.400€ HT

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