Module de formation : Intégration des concepts ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Essentiellement conceptuels, les guides ICHQ8, ICHQ9 et ICHQ10 impactent directement le développement, la production, le réglementaire et l'assurance qualité.
En autorisant une approche moderne de la qualité pharmaceutique, ces trois guides vont durablement déterminer les activités pharmaceutiques sur l'ensemble du cycle de vie des produits
Objectifs pédagogiques
Appréhender les concepts introduits par les guides ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Assimiler les interactions et synergies déterminées par ces trois guides
Acquérir les fondamentaux d'une mise en oeuvre efficace et pragmatique
Programme
Les concepts ICH Q8 - Design space et flexibilité réglementaire
Les concepts ICH Q9 - Processus de gestion du risque qualité
Les concepts ICH Q10 - Référentiel qualité pharmaceutique harmonisé
Les guides ICH dans le contexte FDA : Quality by design et critical path
Relations, interactions et synergie des guides ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Mise en oeuvre opérationnelle du triptyque ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Cette formation spécifique s'adresse à tout responsable impliqué dans le Développement, la Fabrication, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité ou les Affaires Réglementaires pharmaceutiques
Vous souhaitez adapter cette thématique à vos besoins spécifiques ?
