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Change Management : un processus sous la loupe des inspections

Face à la constatation de nombreux écarts dans la gestion des risques observés lors des inspections, Lionel Pelletier et Roland Ollivier, experts AKTEHOM ont examiné l’ensemble du processus Change Management, des écarts observés et ont émis des points d’attention à considérer au regard des exigences réglementaires.

 

Une approche, gestion des risques…

Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la FDA. Même constat pour les autorités de tutelle européennes. Le Change Management est un processus critique du système qualité pharmaceutique (PQS) qui sert la maîtrise des risques et l’amélioration continue.

Lire l’article publié dans le numéro de mai 2017 d’Industrie Pharma.