Mai 2017

Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le «Change». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la FDA. Même constat pour les autorités de tutelle européennes. Le Change Management est un processus critique du système qualité pharmaceutique (PQS) qui sert la maîtrise des risques et l’amélioration continue.