Dès son origine, AKTEHOM s’est doté d’une structure d’expertise destinée à apporter une véritable valeur à ses clients. Fondée sur l’acquisition, le maintien et la diffusion des connaissances, cette expertise autorise une activité de conseil proposant de nouvelles stratégies scientifiques, des approches méthodologiques originales et des outils spécifiques aux différents métiers des sciences de la vie.

Des compétences techniques et scientifiques

De manière à intégrer les nombreuses évolutions réglementaires et être en mesure d’apporter à nos clients des solutions pertinentes et efficientes, AKTEHOM dispose en propre des compétences faisant notamment appel aux disciplines scientifiques et technologiques telles que la biologie, la biochimie, la chimie, l’analytique, les biotechnologies, la pharmacotechnie et les statistiques appliquées.

A ces disciplines fondamentales, viennent s’ajouter la maîtrise réglementaire et les sciences sociales, qui, en synergie, permettent d’adresser les différents domaines de l’activité pharmaceutique, notamment le développement et l’exploitation des produits, la gestion de la qualité, la productivité et l’évolution des organisations.

Une approche globale du projet

Pour satisfaire aux besoins de nos clients, l’expertise AKTEHOM, conceptuelle et opérationnelle, adresse un large éventail de domaines de spécialité, notamment, la connaissance du produit, la compréhension du procédé, la stratégie de maîtrise, la gestion du risque, la maîtrise de la contamination, l’évolution des systèmes qualité et l’accompagnement aux évolutions organisationnelles.

Sur la base d’une veille bibliographique permanente et de la capitalisation des missions réalisées, les experts AKTEHOM apportent leur contribution aux différents domaines impactant le secteur pharmaceutique, notamment au moyen de publications, de participations aux groupes de travail associatifs et de présentations lors de congrès spécialisés.

Knowledge Management

Jusqu’à présent, la réglementation était faite de directives d’application qui fixaient les conditions de mise en œuvre d’une activité et qui avaient pour résultat de figer les processus et les organisations. Les nouveaux textes introduisent et placent la «compréhension intime du produit/process » au cœur des processus pharmaceutiques en imposant que cette compréhension se fasse […]

Quality Risk Management

Le Quality Risk Management (QRM) dont le processus est décrit dans l’ICHQ9 est intégré en annexe 20 des GMP européennes. Cette démarche vient s’inscrire comme l’un des pans nécessaires à l’implémentation opérationnelle du guide ICH Q8(R2) publié en Août 2009, du guide ICHQ9 publié en Novembre 2005 et du Guidance for Industry FDA «Process validation» […]

L’humain au centre des mutations

L’industrie française et notamment le secteur pharmaceutique est en pleine mutation. Plus spécifiquement les industriels du domaine des Sciences de la Vie sont soumis à de nouvelles règlementations qui mettent en avant la participation des différents acteurs de l’entreprise en se basant sur leurs compétences et leur savoir. Les évolutions scientifiques, méthodologiques, réglementaires recommandées par […]

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Au sein des industries de santé, la Qualité porte la responsabilité de garantir la sécurité du patient et les départements Qualité se sont organisés en conséquence. Cette garantie de la sécurité du patient est portée historiquement par la conformité du produit à des spécifications et des réglementations. La réglementation applicable à l’industrie pharmaceutique fixait de […]

Process Validation dans une vision FDA

La nouvelle vision de la FDA sur la validation d’un procédé définit la mise sous contrôle du procédé en trois étapes successives : Process Design, Process Qualification et Continued Process Verification. Le Process Design, phase de conception et de définition du procédé, correspond aux pré-requis indispensables pour une validation de procédé. Cette étape permet, notamment, […]

Biosécurité

En terme de sécurité biologique pour l’homme et l’environnement, le niveau de confinement est obtenu par la mise en œuvre conjointe d’installations et d’équipements adéquats associée à de bonnes pratiques de travail correspondant au niveau de sécurité recherché.   Une cohabitation parfaite Pour chaque niveau de confinement, des prescriptions minimales sont fixées par la réglementation […]

Technology Transfer

Le transfert d’un produit consiste à la fois en un transfert d’un procédé d’obtention du produit et un transfert des moyens de contrôle. Les étapes d’une telle opération nécessitent une approche rigoureuse dans la démonstration de la maîtrise du procédé au travers de moyens de mesures adaptés et d’études statistiques multivariées.   Un transfert de […]

Control Strategy

Elément essentiel lors du dépôt du dossier, la Stratégie de Maîtrise (Control Strategy) doit définir tous les moyens mis en œuvre pour justifier la maîtrise de la qualité du produit fabriqué (Identité, Spécifications) et du procédé par des IPC (in process control), des IPT (in process testing) et par le monitoring des paramètres et conditions […]

Quality by Design

La démarche de Quality by Design (QbD) tel que définie dans les guides ICH Q8(R2) et ICH Q11 est présentée comme une approche systématique du développement d’un médicament, permettant, sur la base des connaissances scientifiques (Knowledge Management), d’optimiser la qualité des produits et de leur procédé de fabrication. Le QbD, évolution majeure pour le développement […]