Mise en œuvre de l’approche Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11)

Suite au nouveau paradigme impulsé par la FDA (cGMPs for the 21st Century, Critical Path) puis relayé par l’ICH par la publication des guides Q8, Q9 et Q10, l’implémentation d'une approche Quality by Design apparaît aujourd’hui comme un incontournable pharmaceutique, la récente parution du guide Q11 relatif aux substances actives venant confirmer son universalité.

Si l’ensemble des acteurs pharmaceutiques, industriels et réglementaires, s’accordent sur les concepts développés par les guides Q8 et Q11, la mise en œuvre d’une démarche Quality by Design demeure un challenge délicat. Outre la généralisation des fondements scientifiques & techniques et l’omniprésence du risque, la déclinaison opérationnelle du Quality by Design nécessite un véritable changement culturel au sein de l’ensemble des métiers pharmaceutiques. Cette profonde mutation impacte notablement les organisations en place qui doivent être repensées autour d’une dynamique alliant la souplesse, le partage et l’innovation.

Dans ce contexte, AKTEHOM est en mesure d’accompagner vos équipes Métiers pour faciliter l’intégration opérationnelle des nouveaux concepts ICH, contribuer à l’optimisation des structures organisationnelles et participer à l’impulsion de l’indispensable mutation culturelle induite.
Par une approche pragmatique, fondée sur la déclinaison scientifique et méthodologique des concepts du Quality by design et éprouvée dans le domaine exigeant des produits biotechnologiques et biologiques, AKTEHOM apporte une prestation globale intégrant les aspects techniques et humains.

Mise en œuvre de la gestion du risque qualité (ICH Q9)

La mise en œuvre d’une gestion du risque qualité efficiente s’avère aujourd’hui indispensable pour toutes les composantes des activités pharmaceutiques. Remettant le patient au cœur de toutes les actions entreprises pour lui fournir le service médical attendu, le risque occupe désormais une place centrale dans la réalisation des études R&D et l’exploitation commerciale des produits.

Si l’évaluation des risques qualité fait appel à des méthodologies largement éprouvées et connues, son application effective exige une bonne compréhension du produit et du procédé ainsi qu’une parfaite intégration des interfaces avec le Quality by Design (QTPP, CQA, attributs matière & paramètres procédé, Control Strategy,...) et les éléments fondamentaux du système qualité pharmaceutique (monitoring, CAPA, Change et revue).

Dans ce cadre, AKTEHOM est en mesure d’accompagner vos équipes pour la mise place de méthodologies efficientes permettant la prise en compte du risque dans toutes les composantes de l’activité pharmaceutique sans hypothéquer pour autant la créativité et l’agilité indispensables à la création et à l’exploitation de médicaments modernes, notamment en ce qui concerne les futurs produits biologiques.

Mise en œuvre du nouveau système qualité pharmaceutique (ICH Q10)

Indispensable à la mise en œuvre du nouveau paradigme pharmaceutique, un système qualité évolué est nécessaire pour satisfaire aux contraintes induites par l’objectif d’amélioration continue du produit et des procédés. Modélisé par le guide ICH Q10, ce système qualité doit intégrer les nouveaux concepts de gestion du risque qualité (QRM) et de Knowledge Management aux requis issus de l’ISO. Pour parvenir à une intégration optimale, il est nécessaire de faire évoluer la déclinaison de la Qualité pour un meilleur partage avec les Métiers et lui donner un véritable rôle de facilitateur.
Dans ce contexte, AKTEHOM est en mesure d’accompagner vos équipes en charge de l’exploitation industrielle des produits par un apport méthodologique et technique qui autorise une déclinaison opérationnelle pragmatique du nouveau référentiel qualité. Par une approche globale, intégrant les aspects techniques et humains, AKTEHOM peut vous aider à gérer la délicate période transitoire durant laquelle doivent coexister le nouveau système qualité et les processus préexistants.

Transferts Technologiques

Véritable clef de voûte du lifecycle produit, assurant le passage des nouveaux produits en exploitation ou réalisant les changements de procédé des produits existants, le transfert technologique donne sa pleine mesure à l’ensemble des nouveaux concepts constituant la nouvelle approche pharmaceutique.

Directement impacter par la connaissance et la compréhension du produit et du procédé, le transfert technologique assure la mise en exploitation des produits en intégrant la nouvelle approche de validation des procédés et les études visant à démontrer la comparabilité des produits. Un transfert effectif suppose que la Control Strategy autorisée par les instances réglementaires soit totalement intégrée au système qualité pharmaceutique en pivot de la gestion du risque qualité (QRM) et du Knowledge Management. De l’efficience du transfert technologique dépend la pertinence de la vérification continue mise en place, cette dernière assurant les conditions de l’amélioration continue dans un contexte réglementaire souple autorisant les bénéfices de l’innovation technologique.

AKTEHOM est en mesure de vous accompagner par un apport scientifique, méthodologique et technique facilitant l’implémentation de la validation des procédés et la comparabilité des produits tout en assurant la mise en configuration de l’exploitation pour satisfaire aux requis de l’amélioration continue et l’intégration de l’innovation technologique.