Direction qualité

La Direction Qualité regroupe plusieurs activités destinées à garantir la qualité du produit : Assurance Qualité, Systèmes Qualité et Contrôle Qualité. En assurant l’intégrité des données et le respect des processus approuvés, elle assume la responsabilité finale de la qualité du produit au regard du patient. Impliquée aussi bien dans les activités de R&D que d’Exploitation Industrielle, la Direction Qualité est maître d’œuvre des processus qui déterminent le système qualité du Laboratoire (Déviation, CAPA, Change, PQR, OOS, Réclamation, Rappel, Audit,…).

La publication du guide ICH Q10 impacte directement les activités de la Direction Qualité qui doit repenser l’ensemble de ses processus et intervenir comme facilitateur dans la mise en œuvre des nouvelles approches : Quality by Design, gestion du risque qualité (QRM) et Knowledge Management autorisant l’implémentation de l’amélioration continue des produits et des procédés.

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Validation

Requis fondamental lors de la soumission du dossier d’évaluation aux autorités, la validation s’avère souvent un point focal lors des inspections réglementaires. Le processus de validation du procédé doit apporter la preuve documentée que le procédé de fabrication, réalisé dans le respect de ses paramètres, assure continûment l’obtention d’un produit conforme à ses spécifications et ses caractéristiques qualité pré-établies. Outre le procédé, la validation est applicable aux procédés auxiliaires, aux méthodes analytiques (ICH Q2(R1)) et aux systèmes d’information.

La récente parution d’une nouvelle méthodologie de validation des procédés par la FDA, qui intègre et décline les concepts du Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), nécessite une réactualisation du processus de validation, d’autant que si la validation a souvent été considérée comme un aboutissement, elle devient à présent le point de départ de la vérification continue dans une approche lifecycle.

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Développement des procédés

En charge de la définition des étapes unitaires permettant la transformation de la matière source en substance active ou la mise en forme galénique du produit administré, le Développement des Procédés détermine l’ensemble des conditions permettant l’obtention du produit dans le respect des requis et contraintes définis par la recherche amont.

Dans une approche Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), le Développement des Procédés doit se focaliser sur la compréhension des mécanismes liant les attributs matières et les paramètres du procédé aux CQA du produit. Cette compréhension, formalisée par un Design Space et fondée sur la maîtrise du risque qualité (ICH Q9), sert de base à l’élaboration de la Control Strategy et aux futures déclinaisons technologiques utilisées en exploitation industrielle.

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Formation

Outil indispensable à l’évolution des Métiers et des Hommes, la formation a pour vocation de contribuer à l’accompagnement des emplois et des compétences de vos entreprises. Elle se situe dans une perspective de développement d’évolution des compétences métiers et des compétences relationnelles. Elle apparaît également comme un accélérateur du déploiement culturel et adresse ainsi des besoins collectifs et individuels.

Pour atteindre le haut niveau de performance exigé, la formation s’affirme comme un levier majeur. La mission d’AKTEHOM est d’allier les savoirs et expériences de votre entreprise et le recul de nos formateurs experts. AKTEHOM privilégie des formations spécifiques, personnalisées et ciblées.

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Industrialisation

En charge de la définition des solutions technologiques permettant la réalisation du procédé de fabrication dans l’outil industriel, l’Industrialisation intervient pré- et post-autorisation d’exploitation commerciale du produit. Par la définition de la taille et du séquençage des lots, du choix des équipements et de leur pilotage, des conditions environnementales du procédé et de la mise en œuvre des procédés auxiliaires et utilités, l’Industrialisation a pour objectif principal de déterminer les conditions opératoires qui permettent l’obtention du produit à la qualité et la productivité souhaitées.

Dans une approche Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), l’Industrialisation doit établir les liens entre les conditions opératoires appliquées et les paramètres procédé qu’elles induisent. Cette compréhension, qui doit intégrer la maîtrise du risque (ICH Q9), est le fondement de l’intégration au procédé des requis de la Control Strategy (IPC et PAT) qui permet de produire continûment un produit de qualité.

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Assurance Qualité

L’Assurance Qualité a pour vocation principale de garantir que les processus établis sont effectivement respectés. A cet effet, elle est responsable de l’amélioration des systèmes qualité qui déterminent la qualité finale du produit.

Directement impactée par la mise en œuvre du nouveau système qualité pharmaceutique (ICH Q10), l’Assurance Qualité voit ses activités évoluer vers un rôle de facilitateur et d’animateur dans le cadre de la définition inter-métiers des nouveaux processus.

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Affaire règlementaire

Les Affaires Réglementaires ont pour vocation principale d’enregistrer les dossiers princeps et les variations auprès des autoritaires réglementaires. Par un contact étroit entretenu avec ces dernières, elles facilitent la présentation des données et les échanges, les actions entreprises venant s’inscrire dans une stratégie définie. Véritable plateforme inter-métiers, les Affaires Réglementaires doivent garantir la cohérence des données et s’assurer de la maintenabilité des dossiers soumis.

Si les évolutions majeures introduites par le Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), la gestion du risque qualité (ICH Q9) et le nouveau système qualité pharmaceutique (ICH Q10) affectent peu la structure du CTD (ICH M4Q), elles impactent notablement son contenu et les interactions avec les instances de tutelle (évaluation et inspection).

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Ressources Humaines

Dans un contexte d’évolution du secteur des sciences de la vie, nos métiers exigent une constante adaptation des ressources de l’entreprise. Les évolutions majeures tant sur le plan Métier qu’Humain demandent d’avancer conjointement.

L’évolution et la valorisation du métier des Ressources Humaines englobent aujourd’hui les recrutements, le suivi des emplois et des effectifs mais également des métiers axés sur le développement personnel tels que le management, l’évaluation et l’évolution des compétences, la valorisation des ressources personnelles et des potentiels.

Pour atteindre le haut niveau de performance recherché, une optimisation de la composante humaine s’avère incontournable pour réussir l’indispensable symbiose Métier – Personnalité.

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Direction des Programmes

La Direction des Programmes assure les fonctions de management et de programmation de l’ensemble des activités R&D. Elle est garante de la cohérence et de l’efficience du développement en établissant la liaison et la synchronisation entre les différentes Directions (Marketing, Cliniques, R&D, Qualité et industrielle) et en mobilisant les nombreux acteurs impliqués dans le développement du produit, son périmètre d’intervention allant du Design Produit à l’obtention de l’autorisation d’exploitation commerciale.

Les évolutions majeures de la réglementation intervenues durant la dernière décennie impactent de manière notable le rôle et les responsabilités de la Direction des Programmes, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre de l’approche Quality by Design et des nouveaux requis en matière d’enregistrement.

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Direction scientifique

La Direction Scientifique apporte une contribution majeure lors de l’initiation du développement et intervient comme référent sur l’ensemble du cycle de vie du produit. A l’origine des fondamentaux de conception du produit, elle établit les requis et les contraintes du futur procédé de fabrication ainsi que le référentiel qui détermine la stratégie de contrôle du produit. Dépositaire de la connaissance plateforme du Laboratoire, la Direction Scientifique soutient par des rationnels scientifiquement fondés l’ensemble des activités R&D.

La mise en œuvre du nouveau paradigme pharmaceutique impulsée par la FDA et déclinée par l’ICH conforte le rôle central de la Direction Scientifique, notamment en ce qui concerne la caractérisation du produit (QTPP et CQA) qui détermine les activités du développement aval.

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Développement Analytique

En étroite relation avec le Développement des Procédés, le Développement Analytique intervient comme un acteur majeur, tant pour accompagner le développement du procédé au niveau de la définition des In-Process Control que pour établir les méthodes analytiques permettant de définir les futurs critères d’acceptation des matières aux différents stades d’obtention (matière source, matières premières, intermédiaires, substance active et produit fini).

La mise en œuvre d’une approche Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11) impacte notablement les activités du Développement Analytique qui, sur la base des éléments de caractérisation du procédé, doivent établir les composantes de la Control Strategy en légitimant la nature et le contenu des contrôles (IPC et libératoires) au regard des CQA et de la maîtrise du risque qualité (ICH Q9).

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Direction Industrielle

En charge de l’exploitation industrielle des produits, qui associe les activités de production, de contrôle et de qualité, la Direction Industrielle a pour vocation de fournir continûment un produit de qualité tout en veillant à la performance de l’outil industriel et à l’optimisation du prix de revient. Ses responsabilités stratégiques et tactiques assurent de la pérennité de l’entreprise et garantissent le service rendu aux patients.

Les évolutions réglementaires de la dernière décennie : Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), la gestion du risque qualité (ICH Q9) et la nouvelle approche du système qualité pharmaceutique (ICH Q10) déterminent un nouveau paradigme pharmaceutique qui représente un véritable challenge pour la Direction Industrielle, tant du point de vue méthodologique et technologique que par l’importance de la mutation culturelle qu’il nécessite.

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Production

La Production a pour objectif principal de mettre en œuvre les procédés (principal et auxiliaires) qui doivent conduire continûment à l’obtention de produits à la qualité définie par les procédés autorisés ainsi que veiller en permanence à la performance de l’outil industriel.

La mise en œuvre des concepts d’amélioration continue et d’innovation technologique (ICH Q10) impacte sérieusement les activités de production qui ne sont plus cantonnées à un rôle d’exécution mais deviennent le moteur d’une meilleure compréhension du procédé en continuité des acquis de développement.

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Contrôle Qualité

Le Contrôle Qualité a la double responsabilité de réaliser les contrôles analytiques (libératoires, IPT et IPC) et de maintenir la performance des méthodes utilisées pour apprécier les critères d’acceptation des spécifications établies. Acteur clef de la mise en œuvre de la Control Strategy, il intervient directement lors de son éventuelle révision.

Pour les produits développés dans une approche Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), dont la Control Strategy est scientifiquement fondée et intègre la gestion du risque qualité (ICH Q9), le Contrôle Qualité doit désormais capitaliser les nouvelles connaissances acquises pour améliorer la compréhension du produit et du procédé.

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Comparabilité des produits

Elément déterminant pour l’évaluation princeps du médicament par les autorités réglementaires, la comparabilité des produits s’avère tout aussi indispensable après tout changement notable apporté au procédé de fabrication de la substance active ou du produit administré après obtention de l’autorisation commerciale. Aisément réalisable pour les entités chimiques, la démonstration de la comparabilité des produits pré- et post-changement devient beaucoup plus complexe dans le cas des entités biologiques ou des produits issus des biotechnologies.

L’implémentation des approches modernes – Quality by Design (ICH Q8(R2) et Q11), Quality Risk Management (ICH Q9) et Change Management (ICH Q10) – nécessite une approche réactualisée des requis du guide ICH Q5E.

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Direction des Systèmes d’Information

La DSI est responsable de l’ensemble des composants matériels (postes de travail, serveurs, réseau, ressources de stockage, de sauvegarde et d’impression) et des logiciels du système d’information. Elle est en charge du choix et de l’exploitation des services mis en œuvre. La gestion de l’information prenant une part de plus en plus grande dans les activités, la DSI est devenue stratégique dans un environnement très règlementé.

Dans l’industrie pharmaceutique, elle est garante de l’intégrité des données sur lesquelles bon nombre de métiers s’appuie au quotidien pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients. La DSI doit mettre en œuvre des solutions garantissant la traçabilité des opérations dites pharmaceutiques.

Les systèmes d’information couvrent de plus en plus de processus organisationnels de l’entreprise et de procédés de fabrication en étant interfacés systématiquement entre eux. Ils veillent à gérer en temps réel les remontées d’informations et ainsi améliorer en continu le transfert des données et leur disponibilité pour traitement et interprétation.

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Supply Chain

La supply chain, dans l’industrie pharmaceutique, prend en charge l’intégralité de la gestion des flux matières (ou marchandises) dans l’entreprise (réception, mouvements internes, expédition, …). Elle gère directement ou indirectement les activités concernées : organisation des activités internalisées, mise en place de collaborations étroites avec les acteurs clés ou tiers concernés. Son objectif : maîtriser les flux, optimiser les stocks des matières premières, des articles de conditionnement, des consommables, des intermédiaires et des produits finis et sécuriser les approvisionnements.

La gestion de la chaine logistique requiert un savoir-faire spécifique et une connaissance du terrain pour organiser les circuits d’approvisionnement et de distribution, planifier les activités, assurer l’enchaînement des tâches et garantir le respect des conditions/contraintes de stockage. L’évolution des produits pharmaceutiques et la mondialisation requièrent de plus en plus de spécificités générant des contraintes logistiques importantes et des circuits d’approvisionnement complexes. Dans ce contexte, les risques de cross contamination sont accrus favorisant la mise en place de systèmes d’information de gestion des flux d’approvisionnement et de distribution pour une meilleure maîtrise des risques et une parfaite traçabilité des flux.

Le transport des médicaments thermosensibles pose le problème complexe de la maîtrise de la chaîne du froid. Cette maîtrise représente un enjeu croissant avec des produits issus des biotechnologies qui sont particulièrement thermosensibles, ce qui pose de nouvelles difficultés vis-à-vis des fluctuations de températures possibles et de la démonstration d’une parfaite maîtrise de la chaîne du froid et du time out of refrigeration (TOR).

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