Recherche & Développement

Activité indispensable assurant la pérennité du laboratoire pharmaceutique, la R&D a pour vocation première de mettre à disposition du corps médical de nouveaux produits nécessaires à la prise en compte thérapeutique des patients. Cette activité complexe fait appel à de très nombreuses disciplines couvrant une grande variété de domaines : médical, scientifique, méthodologique, technologique et technique.


Généralement réalisée sous forme de projets, la programmation des activités R&D doit satisfaire au double objectif de mettre à disposition les données autorisant une évaluation pertinente du médicament par les autorités d’évaluation règlementaire et de transmettre à l’exploitant industriel un procédé de fabrication, incluant son contrôle associé, pour garantir une obtention efficiente du produit thérapeutique.


L’évolution réglementaire, induite par la nouvelle approche de la FDA dévoilée en 2002, impacte directement les activités R&D. Les guides ICH, notamment ceux relatifs aux activités CMC (Q8(R2), Q9, Q10 et Q11), déterminent aujourd’hui le nouveau paradigme pharmaceutique. La prise en compte des nouveaux concepts introduits, plus particulièrement le concept central de Qualité by Design (QbD), nécessite une nouvelle définition de la nature, du contenu et de la documentation des études qui impacte notablement la programmation des activités et l’organisation des Métiers R&D.


AKTEHOM est en mesure d’accompagner vos équipes Métiers pour faciliter l’intégration opérationnelle des nouveaux concepts ICH.


Pour en savoir plus :

Exploitation Industrielle

L’Exploitation Industrielle, qui associe les activités de production, de contrôle et de qualité, a pour vocation de fournir continûment un produit de qualité tout en veillant à la performance de l’outil industriel et à l’optimisation du prix de revient. Applicable aussi bien aux produits administrés qu’aux substances actives, l’évolution de la réglementation autorise aujourd’hui une amélioration continue du produit et des procédés.


Objectif central de la nouvelle approche du système qualité pharmaceutique décrite par l’ICH Q10, l’amélioration continue suppose une perspective globale sur l’ensemble du cycle de vie du produit. Fondée sur la compréhension des mécanismes liant le produit à son procédé d’obtention, cette démarche ne peut être entreprise qu’au sein d’un système qualité intégrant les acquis du Quality by Design et la gestion du risque qualité dans le cadre de processus optimisés à cet effet.


La mise en œuvre du nouveau système qualité pharmaceutique, notamment en ce qui concerne les processus Monitoring, CAPA, Change et Revue, permet alors l’optimisation de l’outil industriel et l’intégration de l’innovation technologique dans un cadre réglementaire plus souple au regard de l’acceptation des variations soumises.


AKTEHOM est en mesure de vous aider dans le cadre de l’exploitation industrielle des produits par un apport méthodologique et technique.


Pour en savoir plus :