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2 annexes des GMP européennes viennent d’être mises à jour

2 annexes des GMP européennes viennent d’être mises à jour

2 annexes des GMP européennes viennent d’être mises à jour

L’annexe 2 “Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use”, entrée en vigueur le 26 juin, a été mise à jour avec la suppression de toutes exigences liées aux médicaments de thérapie innovante. Cette modification est la conséquence de l’adoption en novembre des “Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products”, qui forment désormais le part IV des GMP et sont applicables depuis le 22 mai dernier. Le reste du document n’a pas été modifié.
Le document est consultable sur le site de la commission européenne : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2018_annex2_en.pdf

L’annexe 17 “Real Time Release Testing and Parametric Release” a également été révisée et sera applicable au 26 décembre 2018. Cette mise à jour décrit les attendus pour la mise en place de tests de libération en temps réel (Real Time Release Testing – RTRT). Une approche RTRT permet la libération d’une substance active ou d’un produit fini sur la base d’une combinaison de monitoring in-process et de contrôles de paramètres, plutôt que sur des contrôles libératoires finaux. Le RTRT vient compléter la Control Strategy.
Le document est consultable sur le site de la commission européenne : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2018_annex17_en.pdf