Juin
Michel HERTSCHUH nommé Directeur Technique
AKTEHOM annonce la nomination de Michel Hertschuh au poste de Directeur Technique. Cette fonction nouvellement créée vise à marquer la valeur ajoutée technique et scientifique des missions de maîtrise d’œuvre confiées à AKTEHOM. A 40 ans, Michel Hertschuh se voit confier l’animation et la coordination de l’approche produit/process vis-à-vis des besoins exprimés par les industries […]
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La sous-traitance sous contrôle ? Une adaptation de la réglementation européenne : EuGMP Vol 4, Chap 5: Production
Comment garantir la qualité d’un produit pharmaceutique si l’on ne met pas sous contrôle tous les acteurs intervenant dans sa fabrication ? C’est là une question d’importance. Depuis plusieurs années, on assiste à un déport des responsabilités des fabricants vers leurs fournisseurs, pour la libération des matières premières, principes actifs ou pour la fabrication et […]
Jan
Réglementation EU-GMP Annexe 11 – Computerised Systems
Depuis 1997, année de la sortie du 21CFR part 11 US et de l’annexe 11 européenne, les systèmes informatisés ont été l’objet de niveaux d’attention volatiles contribuant à des niveaux d’exigences réglementaires variables. En 1997, ces systèmes étaient historiquement mal maîtrisés par les utilisateurs, au sens où les risques sur le produit du fait du […]
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