Déc
La validation nettoyage impose des arbitrages
La validation du nettoyage n’est pas une opération triviale et de nombreux industriels doivent s’aider de spécialistes. Une des difficultés reste l’arbitrage entre sécurité du procédé, coût du nettoyage et protection de l’environnement. La validation du nettoyage est une étape incontournable de la production pharmaceutique. Elle consiste à démontrer l’efficacité et la reproductibilité des procédés […]
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Processus Out Of Specification (OOS)
Les investigations des résultats analytiques « hors spécifications », fondées sur les principes issus de la magistrale interprétation des cGMP par le juge A. M. WOLIN en février 1993 (1) et repris par le guide FDA de 1998 (2), sont désormais définies par le guide « Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production » […]
