12
Jan

Réglementation EU-GMP Annexe 11 – Computerised Systems

Depuis 1997, année de la sortie du 21CFR part 11 US et de l’annexe 11 européenne, les systèmes informatisés ont été l’objet de niveaux d’attention volatiles contribuant à des niveaux d’exigences réglementaires variables. En 1997, ces systèmes étaient historiquement mal maîtrisés par les utilisateurs, au sens où les risques sur le produit du fait du […]

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01
Déc

La validation nettoyage impose des arbitrages

La validation du nettoyage n’est pas une opération triviale et de nombreux industriels doivent s’aider de spécialistes. Une des difficultés reste l’arbitrage entre sécurité du procédé, coût du nettoyage et protection de l’environnement.  La validation du nettoyage est une étape incontournable de la production pharmaceutique. Elle consiste à démontrer l’efficacité et la reproductibilité des procédés […]

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20
Avr

Processus Out Of Specification (OOS)

Les investigations des résultats analytiques « hors spécifications », fondées sur les principes issus de la magistrale interprétation des cGMP par le juge A. M. WOLIN en février 1993 (1) et repris par le guide FDA de 1998 (2), sont désormais définies par le guide « Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production » […]

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