01
Fév

AKTEHOM a participé aux Journées A3P Maîtrise des Procédés à Lille

A l’occasion des Journées A3P Maîtrise des Procédés à Lille, Stéphanie Monchaux (Novartis – Validation Coordinator/Validation Expert) et Johanne Piriou (AKTEHOM – Expert Control Strategy/Product Lifecycle Management) ont partagé leur retour d’expérience d’une démarche de caractérisation et de validation de procédé biotech dans une approche Lifecycle . Les points forts de l’approche, mis en avant lors […]

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14
Jan

Un nouveau draft de l’ Annexe 1 des GMP européennes est paru

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a atteint la deuxième étape du processus de révision et a été publiée pour consultation. Par rapport à la version existante, outre une restructuration complète et l’ajout de détails, ce draft propose quelques évolutions […]

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22
Déc

Publication en step 2 du guide ICH Q12

Après une longue attente et d’amples discussions, le guide ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » vient d’être publié en step 2 par l’ICH. Ce guide introduit de nouvelles notions (ECs, PACMP, PLCM,…) qui vont notablement impacter le Pharmaceutical Quality System par une approche novatrice du Change Management. A […]

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