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AKTEHOM a participé aux Journées A3P Maîtrise des Procédés à Lille

A l’occasion des Journées A3P Maîtrise des Procédés à Lille, Stéphanie Monchaux (Novartis – Validation Coordinator/Validation Expert) et Johanne Piriou (AKTEHOM – Expert Control Strategy/Product Lifecycle Management) ont partagé leur retour d’expérience d’une démarche de caractérisation et de validation de procédé biotech dans une approche Lifecycle .

Les points forts de l’approche, mis en avant lors de ce témoignage étaient :

  • – L’intégration, lors du développement du procédé, des besoins industriels pour maîtriser la variabilité du procédé à échelle commerciale.
  • – La capture de la connaissance et de l’expérience acquises en développement/caractérisation pour gagner en efficacité lors du transfert, de la validation et de la future exploitation du produit (analyses de risque, traitement des déviations, évaluations des changements, amélioration continue..).

Les échanges entre industriels, développeurs, CMO, CDMO, suite à la présentation et tout au long lors de ces 2 journées autour de la thématique « maîtrise des procédés » témoignent du fort intérêt du secteur pour mettre en œuvre ces démarches lifecycle non seulement dans un objectif de Qualité du Produit et de compliance par rapport aux exigences réglementaires, mais aussi dans un objectif de gagner en performance industrielle.

La mise en évidence des retours sur investissement (gains en capabilité de procédé) qu’apportent ces démarches deviendra certainement un levier de décision pour déclencher des investissements tels que des outils efficients et fiables de collecte et d’analyse de données.

Ces journées ont également mis en avant la nécessité d’adapter l’approche lifecycle, les outils, les méthodes aux différents contextes de produits, des phases de développement « early stage » aux produits déjà commercialisés. L’accès aux données sera déterminant pour gagner en efficacité dans la mise en œuvre de l’OPV/CPV.