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AKTEHOM et SANOFI PASTEUR co-animent un atelier lors du Congrès de l’A3P 2013

AKTEHOM participe, aux côtés de Sanofi Pasteur, à l’animation d’un atelier sur la Vérification Continue des Procédés lors du Congrès de l’A3P du 15 au 17 octobre 2013. Le titre de cet atelier est : Vérification en continu des procédés : comment améliorer la maîtrise de vos procédés par une approche globale et intégrée?

AKTEHOM voit dans ce thème un réel sujet d’actualité. Depuis l’évolution des guidances FDA et EMA sur la Validation des Procédés en 2011, la maîtrise des procédés est devenue une préoccupation permanente des industriels pharmaceutiques. L’alignement de l’annexe 15 des EU-GMP à ces guidances, aujourd’hui le principal référentiel en matière de validation des procédés, confirme la volonté d’intégrer les concepts d’amélioration continue et de gestion de la connaissance déjà décrits dans les différents guides ICH.

« Face à cette évolution règlementaire, les industriels doivent mettre en place les mécanismes, les outils et l’organisation nécessaires au suivi et à l’évaluation de leurs procédés existants ou en développement » explique Claire Choplin, consultante chez AKTEHOM et co-animatrice de l’atelier. « A terme, l’objectif est de prouver la robustesse du procédé en identifiant les sources de variabilité, leur impact sur la qualité du produit, et de mettre en place de façon régulière et proactive, les axes d’amélioration ou les actions correctives adaptés

En plus d’un rappel du contexte réglementaire et des grands principes de la vérification continue des procédés, un exemple applicatif sera réalisé au cours de l’atelier, par groupe de travail, afin d’appréhender la mise en œuvre concrète et la déclinaison opérationnelle du principe d’amélioration continue. L’objectif est de proposer une organisation et un processus permettant d’implémenter cette nouvelle approche, tout en échangeant et en challengeant les expériences de chacun.