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AKTEHOM innove : Product Lifecycle Management, une nouvelle offre qui facilite l’industrialisation des produits pharmaceutiques et l’innovation en phase d’exploitation commerciale

AKTEHOM répond aux besoins du secteur de la pharmacie et des biotechnologies en déployant les principes de Product Lifecycle Management auprès de ses partenaires industriels. Une approche opérationnelle permettant de mettre en cohérence les activités de développement et la phase d’exploitation commerciale du produit, en valorisant la connaissance produit/procédé pour permettre des retours sur investissement des approches de développement fondées sur la science et le risque.

Dans un contexte d’innovation forte du secteur pharmaceutique dans les produits, les procédés, les solutions technologiques (produits biotechnologiques, médicaments de thérapies innovantes, intensification des procédés, contrôles de procédés en temps réel, digitalisation…), AKTEHOM répond aux principaux enjeux d’innovation d’un secteur aux exigences fortes en développant une offre adaptée et attendue. Cette offre répond dès à présent aux principes de l’ICH Q12, guide international récemment publié. AKTEHOM intègre et propose l’offre Product Lifecycle Management, permettant de cibler la connaissance du couple Produit / Procédé pour faciliter l’industrialisation, le lancement du produit et rendant possible l’amélioration de la robustesse des procédés en phase d’exploitation commerciale. La mise en œuvre de démarches opérationnelles et applicatives intégrant la dimension « Lifecycle » est fondamentale pour faciliter les changements et donc l’innovation. Ces approches se traduisent, dans le développement du procédé, par une intégration des besoins et des contraintes industrielles, la priorisation des études pour une soumission efficace et réussie. Dans la phase d’exploitation commerciale du produit, la mise en œuvre des démarches basées sur la science et le risque, facilitées par le Knowledge Management et encadrées par un Système Qualité Pharmaceutique optimisé et efficient, doit permettre de minimiser les variations en cas de changement. Elle permet d’accélérer le « ramp up » des unités de production en facilitant les changements pour une intégration de solutions innovantes.

Un accompagnement nécessaire

Cet investissement important dans la connaissance Produit / Procédé doit avoir une traduction économique pour les industriels, pour que ces approches reçoivent l’adhésion des acteurs du secteur.  C’est là qu’AKTEHOM intervient, en rendant concret les concepts d’intégration après avoir consolidé les retours d’expérience, que ce soit sur des produits en phase de développement ou des produits déjà sur le marché. Guidée par l’évolution des textes réglementaires, cela fait plus de dix ans que la société investit dans la traduction opérationnelle des concepts de maîtrise du couple Produit / Procédé, basés sur la science et le risque. Depuis près de deux ans, avec la publication du concept paper ICH Q12, qui annonçait des promesses de flexibilité réglementaire sous condition de maîtriser la connaissance et les risques, la société travaille sur la traduction opérationnelle de cette dimension Lifecycle. L’objectif est de faciliter la vie des industriels de la pharmacie et des biotechnologies et déjà les retours sont positifs et encourageants. AKTEHOM permet aux industriels d’anticiper les besoins pour permettre la flexibilité réglementaire, qui a forcément un impact économique. En effet, il faut faire cohabiter les anciennes et les nouvelles approches, s’adapter, former les équipes…

Notons que depuis une dizaine d’années, les textes réglementaires ont complètement révolutionné les méthodes de l’industrie pharmaceutique, mettant en avant les approches basées sur la science et le risque. AKTEHOM s’est inséré dans ce mouvement pour proposer des offres toujours plus innovantes et efficaces à ses clients. Leur efficacité étant démontrée, les approches « science and risk-based » deviennent progressivement une exigence réglementaire.

Johanne Piriou pilote l’expertise et la déclinaison opérationnelle de l’offre Product Lifecycle Management chez AKTEHOM. Elle a notamment pour mission de faire monter en compétences les consultants de la société pour déployer le concept au travers des thématiques associées (caractérisation et validation de procédés, transfert technologique, monitoring des procédés…) chez les clients et, in fine, développer l’activité sur cette thématique.

Vous pouvez retrouver l’ensemble de notre communiqué de presse en cliquant ici.