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Analyse des observations 483 délivrées par la FDA sur l’année fiscale 2017

Notre analyse est basée sur la synthèse publiée début janvier 2018 par la FDA (https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm) et concerne l’année fiscale (FY) 2017 (01-oct-2016 à 30-sep-2017).

Au total, un peu plus de 5000 rapports d’inspection ont fait l’objet d’un 483, toutes catégories confondues.

 

En quelques chiffres, sur les médicaments (drugs)…

  • 694 rapports d’inspection ont fait l’objet d’un 483
  • 3343 observations pour les « drugs », représentant 341 items.

 

Le Top 10 des observations (878 observations soit 26% du total des observations) sont sur les items suivants :

 

Un point majeur ressort : près de la moitié (406) des observations sont liées aux procédures

Rappelons que l’objectif des procédures est d’assurer la reproductibilité d’un processus / process :

“Detailed, written procedures are essential for each process that could affect the quality of the finished product. There must be systems to provide documented proof that correct procedures are consistently followed at each step in the manufacturing process – every time a product is made.”

 

Rappel sur les 483 :

Le formulaire 483 FDA est un « rapport d’observations d’inspection ». Il est délivré par un inspecteur de la FDA après une inspection sur site, et liste les lacunes du système qualité. Les observations mentionnées par chaque formulaire 483 sont basées sur l’interprétation par l’inspecteur de la réglementation car elles concernent le système qualité GMP.

L’inspecteur soumettra le 483 finalisé à sa hiérarchie, et selon la gravité des non-conformités, une lettre d’avertissement de la FDA (Warning Letter) peut être transmise.