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Les clés de l’implémentation de l’ICH Q3D

Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques présentes dans le drug product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La guideline ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 pour les nouveaux produits, et le deviendra en décembre 2017 pour les produits existants. Sa mise en place impacte les fabricants de médicaments comme les fournisseurs d’ingrédients. Elle passe par l’établissement d’une analyse de risque de contamination des produits par des éléments inorganiques. Elle nécessite à la fois des contrôles supplémentaires et la gestion des sources.

Pour en savoir plus sur l’implémentation de l’ICH Q3D lire l’article rédigé par Maylis DECOGNIER, Référent caractérisation produit AKTEHOM et Michel HERSTCHUH, Associé AKTEHOM.