Février 2019

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maitrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la classification particulaire des zones, il n’y a toujours pas de référence à l’ISO 14698, pourtant spécifique à la maitrise de la biocontamination et critique pour la production des médicaments stériles. Cette norme peut aider à répondre aux exigences de la nouvelle Annexe 1.