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La FDA a publié le 14 avril 2016, le draft de Guideline for Industry : Data Integrity and compliance with cGMP.

Après avoir clarifié l’interprétation des termes principaux selon la FDA et rappelé que l’intégrité des données est couverte lorsque les data répondent aux exigences ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), il est formulé sous forme de questions & réponses pour apporter l’interprétation et les exemples illustrant les positions de la FDA.

La FDA rappelle que les textes opposables actuels (21CFR210, 211, 212 et 21CFR11 + Guide Scope and Application de 2003) expriment les exigences de Data Integrity, mais répond par ce Guideline à la recrudescence des violations cGMP en termes de maîtrise des données, écarts rassemblés sous l’intitulé « Data Integrity ».

Vous trouverez le texte sur :

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf