Cinq formations pour avancer sur le sujet Quality by Design
Le « Quality by Design » structure le développement des produits de Santé, afin de construire une Control Strategy efficiente, garantissant la maîtrise du risque patient, la qualité du produit et la performance du procédé. L’approche QbD permet d’optimiser la gestion du cycle de vie d’un produit (Product Lifecycle Management). Ces formations permettent de comprendre les concepts abordés par les différents guides ICH et de les mettre en œuvre opérationnellement.
Quality by Design – Les fondamentaux
Intégration des concepts ICH : l’objectif de cette formation est de comprendre et s’approprier les fondamentaux de la démarche du Quality by Design en intégrant les concepts des guides ICH Q8, Q9, Q11 et Q12. Elle permet également d’appréhender la mise en œuvre opérationnelle du Quality by Design (caractérisation produit, caractérisation procédé et introduction à la Control Strategy).
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les processus de développement, d’industrialisation, d’exploitation industrielle, d’assurance qualité, d’affaires réglementaires ou pharmaceutiques, mais également aux collaborateurs des fonctions Qualité, Qualification / Validation, Industrialisation, Production et Ingénierie des établissements fabricants et exploitants.
Télécharger le programme QbD Lifecycle – Control Strategy & Process Validation
Comprendre les enjeux et l’intérêt de l’approche Quality by Design tout au long du cycle de vie du produit : l’objectif de cette formation est d’être capable d’exploiter la Control Strategy et de construire une démarche de validation de procédés.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique : acteurs du développement produit/procédé et analytique, validation procédé, assurance de la qualité, transposition industrielle.
Prérequis : Avoir une première expérience de mise en œuvre des concepts CQA, CPP, analyse de risque procédé, ainsi qu’une connaissance des notions de Control Strategy
Télécharger le programme ICH Q12 : Concepts et mise en application
Concepts et mise en application : Cette formation s’attarde sur le guide ICH Q12, qui établit un cadre pour la gestion des changements post-approbation de la partie CMC (Chemistry Manufacturing, Control) du dossier réglementaire. Au programme : ses outils, ses concepts, comment le mettre en place et les étapes à respecter pour revendiquer son approche sur un projet.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement procédés, développement analytique, Affaires réglementaires et gestion des changements post AMM, Direction qualité.
Télécharger le programme AQbD – Analytical Quality by Design
Intégration des concepts Quality by Design avec une application analytique : cette formation permet d’appréhender les bases et les concepts du QbD, appliqués pour les méthodes analytiques. A l’issue de cette formation, les stagiaires seront en mesure de mettre en œuvre ce AQbD lorsqu’il est nécessaire.
Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les métiers de laboratoires Recherche & Développement et Quality Control, Assurance Qualité et Affaires réglementaires.
Télécharger le programme ICH Q14 & Analytical lifecycle management : concepts et mise en application
L’application des concepts de l’ICH Q14 et du lifecycle analytique : exigences, méthodologie et déclinaison opérationnelle. L’objectif de cette formation est de comprendre les enjeux du lifecycle analytique et les concepts de l’ICH Q14, mais aussi d’acquérir les réflexes pour savoir implémenter la méthodologie du QbD Analytique au développement analytique.
Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les métiers suivants : laboratoires développement analytique et contrôle qualité, Assurance Qualité, Affaires réglementaires, excellence analytique et gestion des changements post-AMM.
Télécharger le programme