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QbD – Niveau 1 : Intégration des concepts ICH Q8, Q9, Q10 et ICH Q11-Q12

OBJECTIFS

S’approprier les concepts introduits par les guidelines ICH Q8, Q9, Q10, Q11 et Q12.
– Comprendre les interactions et synergies déterminées par ces guidelines.
Appréhender les fondamentaux d’une mise en œuvre pragmatique.

 

MOYENS PÉDAGOGIQUES

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes concernant les connaissances à acquérir.

Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME

Les guides ICH dans le contexte FDA: Quality by Design et Critical Path

Les concepts ICH Q8 et Q11: Design Space et flexibilité réglementaire

Les concepts ICH Q9 : Processus de gestion du risque qualité

Les concepts ICH Q10 : Référentiel qualité pharmaceutique

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées. Questionnaire de satisfaction

 

PUBLIC

Toute personne impliquée dans le développement, l’industrialisation, l’exploitation industrielle, l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou pharmaceutiques

Collaborateur des fonctions : qualité, qualification/validation, industrialisation, production et ingénierie des établissements fabricants et exploitants.

 

DURÉE DE LA FORMATION

1 jour. 7h présentiel – travail effectif.