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Qualification intégrée – ASTM 2500 / Annexe 15 EU-GMP

L’activité de qualification, portée par l’Annexe 15 et la norme ASTM 2500-07, apporte la démonstration de la maîtrise des systèmes mis en oeuvre dans les procédés. Cette activité est souvent perçue comme une contrainte
uniquement, alors qu’elle contribue fortement à la sûreté du patient.
Cette formation vous fournira les clés pour mettre en oeuvre une stratégie de qualification efficiente, en ligne avec l’ASTM 2500-07 et la mise à jour de l’Annexe 15, ainsi que les Bonnes Pratiques à suivre pour une documentation « compliant » et une synergie des phases de test

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

  • Comprendre les enjeux actuels de la qualification
  • Être capable de définir une stratégie de qualification basée sur le risque patient
  • Connaitre et mettre en application les Bonnes Pratiques de Qualification

 

PROGRAMME DE FORMATION

L’activité de Qualification

  • Les enjeux actuels et les impacts projet
  • Une démarche « Risk & Science based Approach »

La stratégie de Qualification

  • Rationnels basés sur le risque patient
  • Valorisation des tests de commissioning (stratégie et gain)
  • Notion de l’état validé (change management)

Les Bonnes Pratiques de Qualification

  • La documentation
  • La réalisation des tests
  • La gestion des déviations

 

PUBLIC CONCERNÉ

Cette session s’adresse à toute personne impliquée dans un processus de Qualification, notamment les services Validation, Maintenance, Production ou Assurance Qualité.

 

DURÉE DE LA FORMATION

1 journée