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S’approprier le QRM pour maîtriser le risque patient – ICH Q9

Une journée dédiée à donner du sens au QRM, comprendre et partager les fondamentaux, choisir un outil et le mettre en œuvre.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

  • Comprendre les enjeux et l’intérêt de la mise en place du QRM pour piloter et optimiser les décisions au sein de l’entreprise
  • S’approprier les fondamentaux QRM, le processus ICH Q9, le vocabulaire
  • S’approprier les clés de succès d’une mise en application du QRM sur la base d’une approche Produit/Procédé/Processus
  • Positionner les outils standards (AMDEC, HACCP…) et leur utilisation
  • Établir les dispositions d’organisation efficace pour la mise en application du QRM jusqu’au Risk Register

 

PROGRAMME DE FORMATION

Le contexte pharmaceutique – Exigences règlementaires du QRM

  • Le positionnement du QRM dans la réglementation
  • Les concepts de l’ICH Q9

Le Quality Risk Management en pratique

  • Les fondamentaux de l’ICH Q9
  • La traduction opérationnelle de l’ICH Q9
  • L’approche en niveaux d’analyse (Processus – Produit/Procédé)
  • Les points clés de la démarche
  • Les facteurs clés de succès pour la mise en application opérationnelle
  • Les outils standards et les cas d’utilisation

Le déploiement du QRM et son pilotage au quotidien

  • L’organisation à mettre en place, les compétences requises
  • L’animation des exercices d’analyse des risques patient
  • La démarche de déploiement
  • Le pilotage opérationnel de la maîtrise des risques patient

 

PUBLIC CONCERNÉ

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les activités de gestion du risque patient : le développement, la gestion de projet, la transposition industrielle, le Life Cycle Management, … Elle apporte des réponses aux fonctions : Qualité, R&D et filing (affaires réglementaires), ingénierie, Process Owner, production, analytique, services techniques, services supports, notamment Operational Excellence, …
Elle fournit les voies de solutions tant pour les développeurs, que pour les fabricants, les exploitants, que les entités supports (CMO, CDMO, Distributeurs, …).

 

DURÉE DE LA FORMATION

1 journée