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QbD – Niveau 2 : implémentation en développement pour enregistrement CMC et variation

Dans le cadre du développement pharmaceutique, il s’agit de mettre en œuvre les concepts du Quality by Design (QbD). Cette approche, fondée sur la caractérisation scientifique du produit et du procédé qui intègre le risque qualité, permet sur la base d’une meilleure compréhension des interactions liant le produit et le procédé de définir un Design Space.

Design Space qui autorise une Control Strategy efficiente, indispensable à l’implémentation de l’amélioration continue de la qualité du produit et des performances du procédé.

 

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

S’approprier les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11.
Comprendre les interactions et synergies déterminées pas ces guides.
Appréhender les fondamentaux d’une mise en œuvre pragmatique en développement.
Comprendre le positionnement du conteneu QbD dans les sections du CTD.

 

PROGRAMME DE FORMATION

Les concepts
ICH Q8(R2) – Développement pharmaceutique.
ICH Q9 – Gestion du risque qualité.
ICH Q11 – Développement et fabrication des substances actives.

La démarche QbD
Déploiement opérationnel du QbD en développement autour d’un cas pratique.
Enregistrement selon Quality by Design auprès des autorités réglementaires.

 

PUBLIC CONCERNÉ

Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique (substance active et/ou formulation galénique) : développement procédés, développement analytique, affaires réglementaires et direction qualité.

 

DURÉE de la formation

2 jours. Possibilité de formation intra-entreprise, adaptée à vos spécificités.