Aller au menu Aller au contenu

Validation de nettoyage en Bio Production

Les principes généraux du nettoyage sont applicables aux activités biotechnologiques. La difficulté de caractérisation des produits ainsi que l’absence de recul sur la spécificité et la fiabilité des méthodes de contrôle imposent des approches adaptées à leur nature.

 

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

S’approprier le vocabulaire et les fondamentaux de la validation des procédés de nettoyage.
Acquérir les méthodes de définition d’une stratégie.
Comprendre les spécificités du nettoyage appliquées aux activités de bioproduction.
Être capable de mettre en œuvre la démarche.

 

PROGRAMME DE FORMATION

Fondamentaux

  • les principales notions
  • la définition de la validation des procédés de nettoyage
  • le contexte réglementaire

 

Facteurs déterminants

  • les caractéristiques fondamentales de la validation
    • Produits
    • Systèmes
    • Procédé de nettoyage
    • Méthodes de prélèvement
    • Méthodes analytiques
  • la notion de traceur et les critères d’acceptation
  • l’organisation du processus

 

Démarche de validation

  • le recueil et l’analyse des données
  • la définition de la stratégie de validation

 

La mise en œuvre

  • les pré-requis à la validation de nettoyage
  • la documentation
  • la planification/exécution

 

PUBLIC CONCERNÉ

Cette formation spécifique s’adresse à toute personne ayant une bonne connaissance des produits et des procédés pharmaceutiques et biotechnologiques.

 

DURÉE DE LA FORMATION

2 jours. Possibilité de formation Intra-entreprise, adaptée à vos spécificités.