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Validation des Systèmes Informatisés : concepts et conformité réglementaire

De par leur importance croissante au sein de l’industrie pharmaceutique, et de leur dynamique, de plus en plus difficile à maîtriser, établir la preuve de la conformité d’un système informatisé aux requis réglementaires est devenu un enjeux majeur pour son utilisateur.

Cette formation permet de comprendre les principes méthodologiques à respecter pour garantir la maîtrise des systèmes informatisés exploités dans le contexte GxP.

 

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

  • Acquérir les concepts, les connaissances et les notions-clés de base sur les systèmes informatisés pour permettre un travail collaboratif entre spécialistes métiers et spécialistes systèmes.
  • Connaitre les principales exigences réglementaires relatives aux systèmes informatisés dans un contexte GxP
  • Acquérir les principes méthodologiques à respecter pour assurer la validation des SI (base GAMP).
  • Être capable d’adapter une méthodologie de VSI
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    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Les systèmes informatisés et automatisés

    • Systèmes de production
    • Systèmes d’automatisation
    • Systèmes informatisés
    • Conduite de projet.

    La réglementation dans un contexte GxP

    • ER GMP Annexe 11
    • 21 CFR part 11
    • PICS PI 011-3

    La maîtrise des données GxP

    • les enregistrements et signatures électroniques
    • Le dossier de lot électrique

    Les principes méthodologiques de validation des SI

    • Introduction GAMP 5
    • LE cycle de vie de validation
    • La gestion du risque

     

    PUBLIC CONCERNÉ

    Au sein des fabricants, exploitants, dépositaires ou fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux: responsable qualité, responsable qualification/validation, responsable ingénierie, responsable qualité projet, chef de projet.

     

    DURÉE DE LA FORMATION

    1 journée.