Aller au menu Aller au contenu

Validation et vérification continue des procédés – CPV

Comprendre la méthodologie AKTEHOM de Validation Initiale de Procédés (IPV) en approche traditionnelle et hybride, tout en définissant la stratégie de l’Ongoing Process Verification (OPV/CPV)

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre la méthodologie AKTEHOM de Validation Initiale de Procédés (IPV) en approche traditionnelle, tout en intégrant l’Ongoing Process Verification (OPV/CPV) pour être capable de mettre en oeuvre:

  • S’approprier la méthodologie de mise en œuvre
  • S’approprier les notions d’indicateurs « Process Performance » et « Product Quality » pour l’Ongoing Process Verification (OPV/CPV)
  • Etre capable de construire un programme de monitoring pour l’OPV/CPV
  • Savoir spécifier ce qui est impératif de faire en Validation Initiale Procédé
  • Savoir exploiter les données issues des différentes étapes de la validation

 

PROGRAMME DE FORMATION

Définition des fondements réglementaires (contexte FDA/EU/ICH)

Méthodologie de validation des Procédés et leur vérification continue tout au long du cycle de vie

Connaissance des basiques de l’OPV/CPV et mise en application

Mise en œuvre du processus de validation à travers un « fil rouge » à partir des données d’OPV/CPV pouvant être obtenues en exploitation commerciale, en revenant sur la validation initiale des procédés :

  • Notions d’indicateurs quantitatifs, notions de variabilité relative aux procédés
  • Les statistiques associées aux différents tests
  • Les critères de la ‘state of control’
  • L’organisation du processus de validation initiale

 

PUBLIC CONCERNÉ

Elle s’adresse à des personnes ayant déjà une expérience dans la mise en œuvre de la validation des procédés et une connaissance des notions fondamentales du Quality by Design (CQA, CPP, KPP, Control Strategy).

Cette session s’adresse aux personnes susceptibles d’intervenir dans la définition et la réalisation d’une stratégie de validation des procédés, à savoir dans les métiers du développement, de la validation, du support produit/process, des projets de transfert technologique, de l’assurance qualité, …

 

DURÉE DE LA FORMATION

2 jours