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ICHQ12 : La dernière ligne droite

Initié en 2014, le processus d’élaboration du futur guide ICH Q12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » entre dans sa dernière phase de conception, sa publication en step 2 étant maintenue en juin 2016. Suite à la parution du guide FDA « Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products », plusieurs congrès ont été consacrés aux progrès du processus ICH Q12 permettant d’entrevoir plus précisément le contenu de ce futur guide.

Pour en savoir plus sur l’ICH Q12, lire l’article rédigé par Bernard ELISSONDO, Associé et Responsable du Pôle Innovation chez AKTEHOM, publié dans Industrie Pharma en Avril 2016.