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La comparabilité des produits biosimilaires: challenge et impact sur la comparabilité des produits princeps

Bernard ELISSONDO, Directeur Scientifique de la société AKTEHOM, publie sur le site de l’A3P, une tribune au sujet de la comparabilité des produits biosimilaires :

« Ces dernières années, une intense activité réglementaire se focalise sur les produits biosimilaires pour définir la portée et l’intensité de l’exercice à réaliser pour démontrer leur équivalence avec le produit de référence commercialisé.

Cette réflexion, menée la fois en Europe et aux Etats-Unis, va entraîner une révision majeure du corpus réglementaire. Dans un souci de cohérence, les exigences appliquées aux produits biosimilaires devraient avoir une répercussion importante sur la comparabilité des produits princeps pour assurer une approche harmonisée sur l’ensemble du cycle de vie du produit… »