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La validation nettoyage impose des arbitrages

La validation du nettoyage n’est pas une opération triviale et de nombreux industriels doivent s’aider de spécialistes. Une des difficultés reste l’arbitrage entre sécurité du procédé, coût du nettoyage et protection de l’environnement.

 La validation du nettoyage est une étape incontournable de la production pharmaceutique. Elle consiste à démontrer l’efficacité et la reproductibilité des procédés mis en œuvre, garantissant la maîtrise des risques de cross contamination produit, mais également l’atteinte d’un niveau de propreté acceptable du point de vue physico-chimique et microbiologique. En effet, entre la production de deux lots de produits, toutes les surfaces des équipements qui ont été en contact direct (mélangeur, tuyauterie, pompe…) ou indirect (lyophilisateur, isolateur…) avec le produit doivent être nettoyées. On ne tolère qu’une contamination résiduelle inférieure à une limite préalablement définie. Parallèlement, les locaux qui accueillent ces lignes de production ainsi que les surfaces extérieures des équipements font aussi l’objet de validation, dite environnementale, même s’ils sont considérés comme moins critiques. Au niveau des lignes de production, les contaminants que l’on cherche à éliminer sont principalement le médicament lui-même, des particules de toutes natures et, bien sûr, les produits de nettoyage utilisés. Au niveau de la salle, on sera surtout attentif à la contamination microbienne et l’efficacité des produits de désinfection.

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