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Le suivi SPC, outil clé du Système Qualité Pharmaceutique

L’amélioration continue fait partie des cibles du Système Qualité Pharmaceutique, suite aux dernières évolutions réglementaires.

Les outils statistiques de SPC (Statistical Process Control) jouent un rôle essentiel dans l’accompagnement de ces évolutions en contribuant à la compréhension produit/process en phase de développement, mais aussi en exploitation, à l’évaluation de la capacité du procédé à fabriquer un produit conforme aux attendus qualité.

En fonction de la maturité du procédé et des systèmes d’information en place, différents niveaux de SPC peuvent être établis.

Un suivi paramètre par paramètre permet d’initier la démarche et de constituer les premiers outils de pilotage.

Lorsque la collecte des données est bien implémentée en routine, la mise en place d’une SPC multivariée assurera la conduite du procédé de manière plus fine en globalisant l’information sur sa variabilité pour contribuer ainsi à la qualité attendue du produit fini.

Lire l’article paru dans A3P LA VAGUE