Elément essentiel lors du dépôt du dossier, la Stratégie de Maîtrise (Control Strategy) doit définir tous les moyens mis en œuvre pour justifier la maîtrise de la qualité du produit fabriqué (Identité, Spécifications) et du procédé par des IPC (in process control), des IPT (in process testing) et par le monitoring des paramètres et conditions opératoires au regard du risque identifié.

 

Les bons réflexes pour mener un Control Strategy

Elle est fondée sur l’identification des sources de variation du procédé de fabrication et la compréhension des impacts générés sur la qualité produit, au cœur d’une démarche de Quality by Design. La justification scientifique de la stratégie de contrôle, doit permettre non seulement de garantir l’efficacité et la sûreté du médicament administré au patient mais également d’assurer la vérification continue de la robustesse du procédé de fabrication (Continuous Process Verification).

L’approche sur le Control Strategy doit mettre en perspective l’approche QbD pour son utilisation Lifecycle dans le cadre de la mise en œuvre de l’ICH Q10. Fondamentalement, l’approche QbD a pour objectif de fonder le Manufacturing Process Management sur la compréhension du produit, du process et des interactions Produit/Process.

Associé au Quality Risk Management, le QbD permet de formaliser le Control Strategy qui devient le référentiel du Manufacturing Process Management, dont le principal objectif est d’accroître la compréhension Produit/Process afin d’améliorer en continu les performances du process.

aktehom - Control strategyBien comprendre les enjeux du Statistical process Control

Les activités de Statistical Process Control (SPC), de Continued Process Verification et de maintenance des Design Space sont des solutions applicatives nécessitant d’être associées à des finalités à partir du Control Strategy. Il convient de décrire la dynamique visant à consolider les connaissances Produit/Process afin d’établir les conditions de mise en œuvre de l’amélioration continue des performances du process.
Dans ce contexte, il faut établir le Pourquoi et le Quoi avant d’aborder le Comment.
L’approche de mise en œuvre d’une stratégie de contrôle se concentre sur le contrôle des CQAs pour gérer le risque patient.
Cette mise en œuvre est basée sur une orientation double :

  • Le contrôle du produit (spécification pour libération et caractérisation du produit)
  • Le contrôle du procédé (in process control and monitoring)

L’interaction entre ces deux parties est adressée par la définition des attributs matières (MATs) déterminés par l’in process control testing. Les MATs pourraient correspondre à la qualité finale du produit ou à des exigences de performance du procédé.

Les contrôles identifiés dans le Control Strategy sont des paramètres et des attributs liés à la drug substance et au drug product mais également les attributs liés à des matières ou à des produits intermédiaires, aux installations et aux conditions de fonctionnement d’équipement, à des in-process control, aux spécifications de produit fini et méthodes associées et à la fréquence de contrôle et de monitoring.

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