Jusqu’à présent, la réglementation était faite de directives d’application qui fixaient les conditions de mise en œuvre d’une activité et qui avaient pour résultat de figer les processus et les organisations. Les nouveaux textes introduisent et placent la «compréhension intime du produit/process » au cœur des processus pharmaceutiques en imposant que cette compréhension se fasse sur la base de connaissances scientifiques. L’ICH Q10 définit le Knowledge Management comme une approche systématique d’acquisition, d’analyse/évaluation, de conservation et de mise à disposition de l’information relative aux produits, aux procédés et aux matières. “Knowledge management is a systematic approach to acquiring, analysing, storing and disseminating information related to products, manufacturing processes and components.”

 

Mise en place d’une documentation de référence

La mise en place d’un référentiel de connaissance commun centré sur le couple produit / process, doit couvrir tant la connaissance formelle qu’informelle. La gestion de la connaissance est un véritable challenge. Toute décision pharmaceutique doit être guidée et justifiée sur la base d’éléments avérés et fiables.
L’objectif final du KM dans le contexte de l’exploitation commerciale est de mettre à disposition, à tout moment, la connaissance la plus fiable et la plus pertinente possible permettant la prise de décision pharmaceutique.

Dans un contexte d’amélioration continue, la connaissance mise à disposition doit permettre de démontrer scientifiquement que le pronostic vital du patient est garanti.
Le développement pharmaceutique a pour objectif premier d’établir le « Design Space ». Design Space, qui, dans un second temps, permettra d’identifier les solutions technologiques à mettre en œuvre pour réaliser un produit conforme aux attributs qualité attendus. Durant cette étape du cycle de vie, la gestion de la connaissance est alors focalisée tout naturellement sur la connaissance du produit et du procédé. En effet, le développement est avant tout en charge de mener les études pour le dépôt du dossier.

L’ICH Q10 décrit un besoin de créer un système harmonisé permettant un lien renforcé entre le Développement et l’Exploitation (Manufacturing). Il recommande pour cette réflexion de s’appuyer sur deux facilitateurs : le Quality Risk Management (QRM) et le Knowledge Management (KM).
Imaginer une « mise à disposition systématique » de tout le savoir produit de manière continue sur tout le cycle de vie du médicament semble illusoire à plusieurs titres : l’effort nécessaire à cette mise à disposition serait énorme, le degré d’exploitation réelle des informations mise à disposition serait difficilement appréciable et faible en quote-part. En oûtre, la dilution de l’information n’est pas favorable à une recherche suffisamment ciblée pour retrouver la « bonne information » au moment voulu.

Nous ne pouvons pas prédéterminer, prédire la part d’information, de documents qui pourrait être réutilisée. Quand bien même nous pourrions le prédire, le définir, encore faudrait-il au moment voulu disposer de l’information par des moyens qui resteraient à définir.

 

L’approche systématique attendue doit être réaliste.

Elle doit correspondre à des besoins identifiés tout au long du cycle de vie du médicament. Compte tenu du réalisme attendu, la gestion de la connaissance ne pourra pas être que « formelle », c’est-à-dire uniquement documentaire. L’information doit être traitée et véhiculée de façon intelligente et avec réactivité. La nécessité d’instaurer une logique de filtrage des informations semble être un pré-requis dans ce contexte.
Le Knowledge Management doit répondre non seulement à certaines demandes prévisibles ou généralement attendues à un moment du cycle de vie dans une «logique prédictive» mais également à des demandes d’informations complémentaires au fil du cycle de vie du médicament dans une «logique réactive». Ce qui conforte notre conviction que l’approche KM ne pourra pas être que documentaire ; elle s’appuiera également sur des experts et des récepteurs capables de retranscription du savoir et donc intègre forcément une composante humaine forte dans la création et le maintien d’expertise.
« Ce que l’on conçoit bien s’énonce clairement et les mots pour le dire arrivent aisément. »

Cet adage de Nicolas Boileau doit guider la construction de la base KM pour éviter les écueils d’une approche systématique et non sélective. Le « savoir conserver » doit rester sélectif tout au long du cycle de vie. Les liens entre les informations sont aussi essentiels que les informations elles-mêmes. La structure de la connaissance doit intégrer un mapping du procédé pour identifier les données sources, les corrélations et les principes.

Pour une gestion de la connaissance qui réclame souplesse et réactivité dans le traitement de l’information, la mise en place d’un groupe d’experts est toute désignée pour la maîtrise de la cognition. Par conséquent, le KM passera par une gestion et une localisation des compétences et des connaissances au sein des laboratoires.
Une bonne gestion de la connaissance tout au long du cycle de vie du médicament reposera sur la synergie des compétences et sur un juste équilibre dans la gestion formelle (documentaire), elle-même pilotée par une logique sélective des informations à capitaliser.

La mise en place du KM est avant tout un changement de culture énorme qui amènera, dans la plupart des cas, les laboratoires à repenser leurs systèmes de gestion des Ressources Humaines, pour y intégrer une vision à long terme sur le maintien et le développement des compétences stratégiques.
Le KM doit être mobilisé par un pilotage sur :

  • besoin (prédictif)
  • demande (réactif)

La problématique de mise en œuvre de ce processus commutatif passe par répondre aux questions de base suivantes.

  • Comment composer avec une approche prédictive et une approche réactive ?
  • Comment choisir entre une approche informelle (réseau) et une approche formelle (documentaire) ?
  • Comment choisir entre une approche universelle (information non ciblée) et une approche applicative (information ciblée) ?

Knowledge Management

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