Au sein des industries de santé, la Qualité porte la responsabilité de garantir la sécurité du patient et les départements Qualité se sont organisés en conséquence. Cette garantie de la sécurité du patient est portée historiquement par la conformité du produit à des spécifications et des réglementations.
La réglementation applicable à l’industrie pharmaceutique fixait de manière contraignante les modalités de fonctionnement des différents acteurs de l’entreprise et a ainsi freiné l’innovation et la sortie de nouveaux produits.

 

La gestion de la qualité : mode projet

Face à ces constats, l’ICH Q10 doit être vu comme un stimulateur d’amélioration pour la Qualité des produits de santé avec un souci de stimuler l’amélioration continue.
Appuyé sur les GMP existantes et sur les modèles ISO de systèmes de management de la qualité, l’ICH Q10 élargit le cadre des GMP et fournit un modèle harmonisé de Système Qualité Pharmaceutique (PQS : Pharmaceutical Quality System) dont la portée est globale à tout le cycle de vie du produit.
L’ICH Q10 pose trois objectifs qui peuvent être lus comme trois niveaux de maturité vers l’excellence (amélioration continue).

  • Délivrer un produit conforme à ses attributs qualité et répondant aux attentes du patient, des professionnels de la santé, des autorités et des clients internes ou externes
  • Etablir et maintenir un état de maîtrise (Control Strategy)
  • Permettre et faciliter l’amélioration continue

La mise en place d’un système qualité en ligne avec les préceptes de l’ICH Q10 est une rupture avec le carcan qu’impose l’approche limitée à la conformité et va entraîner plusieurs évolutions majeures, qui sont, elles, sources de progrès, d’améliorations de performances, de gains. Les changements sont multiples.
Il s’agit tout d’abord de changer le périmètre du système qualité.

Les barrières entre départements doivent disparaître au profit d’une synergie. La R&D, le manufacturing ou tout autre service de l’entreprise doivent s’inscrire dans une vision commune et partagée. Par une approche globale à tout le cycle de vie du produit, l’ICH Q10 fait travailler tout le monde sur un référentiel qualité partagé, cohérent, consolidé. L’ICH Q10 nécessite une continuité d’information qui émane de chacune des étapes du cycle de vie du produit, de chacun des départements, de chacun des métiers, reconnaissant notamment la production comme contributeur de la connaissance Produit/Process.

Le périmètre du système qualité, étendu à tout le cycle de vie du produit, induit une approche globale Principe Actif/Produit Fini (PA/PF) pour une intégration systémique et une approche commune et cohérente quelque soit la typologie des produits (issu de la chimie, de la biologie, ou de la biotechnologie) pour une consolidation de la connaissance scientifique et technologique.

 

l’ICH Q10, plus de précisions

L’ Si l’ICH Q10 propose un périmètre étendu et une collaboration entre les entités, c’est pour rendre possible un changement majeur : la gestion de la connaissance (Knowledge Management).
Dans ce contexte, le déploiement de la gestion des risques (Quality Risk Management) est requis. L’utilisation du QRM doit être systématique pour identifier et maîtriser les risques (patient) pour justifier de l’acceptation du risque résiduel exprimé lors de l’analyse.

Pour assurer l’amélioration continue, «4 PQS elements» de l’ICH Q10 étendent la Qualité au-delà des processus GMP.
Parmi ces 4 « PQS elements », il en est un qui devient clé, le Monitoring de Performances Process et Qualité Produit (PPPQ Monitoring system), puisqu’il va s’agir d’identifier et suivre ces indicateurs pertinents et l’évolution des points de risques connus.

L’alignement à l’ICH Q10 ne pourra se faire sans une évolution pour remettre la qualité au cœur des métiers et sans un partage synergique de la connaissance entre métiers. Il faut intégrer une approche collégiale multidisciplinaire fondée sur le partage et l’échange, responsabilisée vis-à-vis de la sécurité du patient.
Le déploiement de cette culture et d’une évolution de l’organisation Qualité à tous les niveaux va stimuler l’amélioration continue des produits et des procédés.

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