Le Quality Risk Management (QRM) dont le processus est décrit dans l’ICHQ9 est intégré en annexe 20 des GMP européennes.
Cette démarche vient s’inscrire comme l’un des pans nécessaires à l’implémentation opérationnelle du guide ICH Q8(R2) publié en Août 2009, du guide ICHQ9 publié en Novembre 2005 et du Guidance for Industry FDA «Process validation» publié en janvier 2011.

Le QRM intervient aujourd’hui comme un outil essentiel dans les différentes activités pharmaceutiques. Basée sur la « connaissance scientifique » et la compréhension des interactions entre le procédé de fabrication et la qualité attendue du produit, son implémentation tant au niveau du produit que du procédé permet d’assurer la maîtrise des risques liés au patient.

 

L’analyse des procédés

Cette démarche vient s’interfacer directement avec les approches de Quality by Design et de Process Design.
L’implémentation du QRM Produit / Process vise à identifier et évaluer les Critical Quality Attributes d’un produit donné et les Critical Process Parameters de son procédé de fabrication. Elle vient s’interfacer directement avec les approches Quality by Design et Process Design selon les composantes suivantes :

  1. Elle s’appuie sur les mécanismes et les rationnels décrits lors du développement (caractérisation des procédés et caractérisation produit)
  2. Elle fournit les niveaux d’efforts de maîtrise à mettre en place tout au long du cycle de vie du produit
    • Développement
    • Transfert technologique et industriel
    • Process qualification
    • Control Strategy
  3. Elle établit les données d’entrées process pour l’étape de « Continued Process Verification »
  4. Elle fournit des données nécessaires lors de l’enregistrement ICH M4Q(R1)

Le management du risque intervient aujourd’hui comme un outil essentiel dans les différentes activités pharmaceutiques. Son implémentation au niveau du produit et du procédé permet d’assurer la maîtrise des risques liés au patient depuis la définition du produit jusqu’à la mise en œuvre de son procédé de fabrication.

Il doit également s’adapter aux revues successives induites par l’évolution et l’enrichissement de la connaissance (Knowledge Management).

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