Le transfert d’un produit consiste à la fois en un transfert d’un procédé d’obtention du produit et un transfert des moyens de contrôle. Les étapes d’une telle opération nécessitent une approche rigoureuse dans la démonstration de la maîtrise du procédé au travers de moyens de mesures adaptés et d’études statistiques multivariées.

 

Un transfert de technologie résussi

La réussite du challenge est conditionnée par la complexité du procédé et par ses variations vis-à-vis d’un procédé antérieur déjà transféré.
Les bonnes conditions de transfert nécessitent une formalisation précise de la description du procédé, l’identification des indicateurs produit pertinents pouvant attester de la qualité du produit et l’enclenchement des différentes études à mener.

Dans un contexte de transfert, le site receveur s’organise sous forme d’une assistance à maîtrise d’ouvrage (AMO) pour l’accueil du procédé et de l’analytique transférés.
L’assistance à maîtrise d’ouvrage est un métier à part entière que la société AKTEHOM détient et met au service de nos clients. Il s’agit à la fois d’assurer des fonctions de chef de projet, de réaliser la coordination des actions auprès des différents services concernés avec des contraintes fortes d’exploitation en cours et de gérer le planning et l’avancement du projet.

 

Composantes du transfert de technologie

Le transfert technologique doit prendre en compte les données issues du développement du procédé dans une optique de mise en exploitation efficiente. Il s’agit de finaliser les solutions technologiques, d’organiser le transfert à l’exploitation ou en sous-traitance et d’accompagner le laboratoire pharmaceutique dans les enregistrements et dans les pré-requis de qualification et de validation exigés par la stratégie globale du transfert.

Ce transfert est aussi un changement notable apporté au procédé de fabrication de la substance active ou du produit administré. Aussi la comparabilité des produits pré- et post-changement doit être démontrée auprès des autorités d’évaluation réglementaires.
Dans le cadre du transfert, il s’agit de s’assurer que les modifications apportées n’ont pas d’impact défavorable sur la sûreté et l’efficacité du produit administré. Cet exercice devient complexe lors de la comparabilité des entités biologiques ou des produits issus des biotechnologies.

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