Risque produit / procédé

Qualification des attributs de qualité

A partir de la liste des attributs qualité définis et classés en fonction de leur représentativité, les attributs qualité sont priorisés selon leur criticité déterminée par évaluation du risque sur la base de leur impact potentiel sur l’efficacité et la sûreté du médicament, critères qui rendent compte du niveau de risque pour le patient. AKTEHOM est en mesure de construire le Product Risk Management. Les Critical Quality Attributes (CQAs) identifiés sont ceux qu’il conviendra de garantir pour assurer l’efficacité et la sureté du produit.

Détails du procédé

A partir de la description du procédé, les paramètres ayant une influence sur un attribut qualité critique sont identifiés. Une priorisation de ces paramètres par le Process Risk Management est également réalisée pour déterminer leur niveau de risque par rapport aux CQA.

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Risque système

La gestion des risques

Pour évaluer les risques liés à un système, l’ outil FMEA permet d’identifier les composants critiques et les moyens de mise sous contrôle associés. Il s’agit de réaliser une analyse des défaillances suivant un découpage fonctionnel et organique du système étudié. L’élaboration de cette analyse requiert un travail collégial de différents services de l’entreprise (i.e. maintenance, utilisateur, qualité, HSE).

Liste des causes de défaillance

L’approche FMEA est un exercice visant à atteindre, par la concertation du groupe, l’exhaustivité des causes de défaillance. La performance obtenue à l’issue de l’exercice FMEA permet l’élaboration d’une analyse de défaillance des composants avec des actions concrètes de maintenance préventive et des modalités de gestion du changement tout au long du cycle de vie du système.

Risque cross contamination

Gestion de l'altération système

AKTEHOM est en mesure de déployer une démarche d’analyse de risque de contamination croisée. Il s’agit de disposer d’un document complet d’analyse de risque permettant d’identifier les écarts éventuels et de rationaliser des actions de réduction de risques actuels sur le design du procédé ou du projet. L’intervention consiste à préparer des matrices d’analyse de risque (état des lieux des pratiques, organisation, procédures) et animer des sessions d’analyse de risque avec les entités Qualité et Industrielle.

Rapport d’analyse de risque

Il présente les conclusions de l’étude et les risques de contamination croisée identifiées sont formalisés par la matrice ayant servi de support de travail pour l’exercice en groupe.

Risque intégrité des données

Gestion de l'altération système

La maitrise de l’intégrité des données est fondamentale dans le domaine pharmaceutique. Du fait de la place prépondérante qu’ont pris les systèmes informatisés et automatisés dans l’environnement industriel, garantir qu’en aucun cas une altération d’un système ou de la manière de l’utiliser n’a d’impact sur l’intégrité d’une donnée GxP ne peut être effectué qu’à travers une analyse de risques structurée.

La conformité d’un système informatisé GxP est démontrée par une approche fondée sur le risque. AKTEHOM propose une démarche d’analyse de risques pragmatique, adaptée à la complexité du système et à l’organisation qui le supporte, dont l’objectif est d’ajuster l’effort de test nécessaire.


Cette démarche peut se décomposer comme suit :


  • Etudier l’impact GxP
  • Evaluer la criticité GxP
  • Réaliser l’analyse de risques adaptée
  • Approche générique ou référentielle
  • Cotation simple ou double
  • Règles d’analyses standards ou développées

AKTEHOM vous accompagne dans tous les aspects de cette démarche :


  • Choix et mise en place de la méthodologie
  • Réalisation des matrices d’analyse
  • Animation des séances
  • Identification des aléas
  • Caractérisation des causes et conséquences
  • Identification des mises sous contrôle en termes de tests et de procédures
  • Formalisation des analyses