Transfert technologique

Un accompagnement optimisé

Un accompagnement actif dans le Transfert Technologique doit respecter les fondamentaux ci-après pour une consolidation des stratégies d’entreprise:

  1. Description des procédés (principaux et auxiliaires)
  2. Évaluation et maîtrise du Risque Qualité Produit
  3. Caractérisation des procédés
  4. Stratégie de contrôle
  5. Stratégie de changement
  6. Périmètre et critères de Transposition Industrielle
  7. Fondamentaux de Comparabilité des procédés
  8. Périmètre et critères de Validation des procédés
  9. Orientation de la stratégie réglementaire d’enregistrement

L'accompagnement sur-mesure By AKTEHOM

Nous sommes en mesure d’accompagner et d’aider ses clients dans les différents aspects fondamentaux grâce à des équipes pluridisciplinaires. Il s’agit d’être force de proposition dans son apport d’expertise et d'assurer la cohérence globale de la méthodologie durant les différentes phases du processus. Tenant compte du contexte des clients, une prestation souple, efficace et pragmatique est requise pour satisfaire aux objectifs en intégrant les spécificités propres à chaque industriel.

Comparabilité

Contrôle qualité

Il s’agit de s’assurer que les modifications apportées sur un procédé n’ont pas d’impact défavorable sur la sûreté et l’efficacité du produit administré. AKTEHOM accompagne et seconde vos équipes pour réaliser un exercice de comparabilité suite à un changement de nature à impacter la sûreté et/ou l’efficacité d’un produit. Cet exercice devient complexe lors de la comparabilité des entités biologiques ou des produits issus des biotechnologies. AKTEHOM aide et accompagne ses clients à définir une stratégie en lien avec les caractéristiques du produit concerné (biologique ou biotechnologique).

Gestion du transfert

Partage des connaissances

La gestion de transfert est la réponse à un enjeu fort dans le cadre des lancements de nouveaux produits, d’optimisation de l’exploitation de produits existants ou de la sous-traitance de fabrication.


Elle requiert une planification fine pour une programmation efficace des différentes étapes de transfert d’un procédé et du produit. Sur la base d’un plan de transfert décrivant la stratégie à déployer, AKTEHOM identifie les risques du projet et le chemin critique à mettre sous contrôle. Sur cette base, nous vous aidons à construire un enclenchement des tâches optimal pour mettre sous contrôle le projet et vous permettre de respecter la deadline du projet de transfert.


Le projet de transfert impacte tous les acteurs du projet. La réussite du transfert passe par une gestion rigoureuse depuis l’initiation du projet jusqu’au démarrage des lots de production. Cela comprend la définition de l’organisation du projet et de la communication, la formalisation des documents projet, la rédaction des documents préliminaires de production (i.e. Master Batch Records), la coordination des phases d’études et de tests (lots de confirmation, lots de consistency), l’analyse des données statistiques et la synthèse du transfert.


Il s’agit de fédérer vos équipes dans un objectif commun de réussite du projet. En interface avec l’ensemble des acteurs du projet, AKTEHOM vous soutient au quotidien dans l’animation, la réalisation et la communication à tous les niveaux.

Accompagnement outsourcing

Choix des partenaires industriels

Pour permettre la sélection d’un sous-traitant, les négociations contractuelles et la signature d’un contrat, AKTEHOM accompagne ses clients dans la rédaction du cahier des charges et de l’accord qualité (quality agreement).
Ayant une forte expérience du transfert technologique en sous-traitance, AKTEHOM est en mesure d’apporter une expertise méthodologique en transfert de fabrication en sous-traitance et une expertise process permettant d’anticiper contractuellement les problématiques de ce type d’activité.

La mission commence par une identification des enjeux, des tenants et aboutissants du projet suivie par une collecte des données d’entrées (i.e. périmètre procédé externalisé, flow chart, spécifications produit, spécifications des articles, spécifications des montages, dossiers de lot actuel à échelle réduite ou industrielle, rapports ou documents traçant les essais déjà réalisés sur le périmètre à traiter).
Le document de sous-traitance est rédigé par des experts en transfert technologique ayant une bonne connaissance des procédés concernés. Le cahier des charges précise notamment le périmètre externalisé, la planification de la sous-traitance & l'ordonnancement, l’approvisionnement, la gestion des stocks, le transport, la libération & la traçabilité des stocks, la gestion du business continuity plan.

Le Quality Agreement est rédigé par un expert en réglementation pharmaceutique. L’accord qualité comprend une description détaillée du périmètre externalisé, le détail de la documentation et des enregistrements, une Modélisation et/ou description des stockages et des transports (circuit du produit), la gestion des changements, des non conformités et des réclamations, la définition des responsabilités et les processus d’audits.

Transfert analytique

Mise en place d'une stratégie de transfert

Le transfert analytique a deux angles de vue possibles. S’agit-il d’un transfert interne d’un laboratoire donneur vers un laboratoire receveur ? Ou est-ce une mise en place d’une sous-traitance analytique ? Dans les deux cas, la définition d’une stratégie de transfert permet de garantir la maîtrise de la méthode par le laboratoire receveur et d’ optimiser les délais de mise en œuvre des contrôles sur le site receveur en fonction des typologies de transfert analytique.

Pour ce faire, AKTEHOM est en mesure de vous accompagner dans :

  • l’analyse des contrôles réalisés par le site donneur
  • l’évaluation de la compliance de l’entité réceptrice
  • la définition de la stratégie de transfert et l’élaboration de son arbre décisionnel en fonction de la nature des contrôles (quantitatif, qualitatif, semi-quantitatif, compendiaux, …)
  • la revue ou la rédaction des protocoles de transfert des méthodes
  • l’analyse comparative des données de transfert analytique et leur traitement statistique
  • la rédaction des rapports de transfert des méthodes analytiques