Validation des procédés

Dans le cas d’une démarche traditionnelle de validation des procédés, un découpage classique en 4 étapes doit être réalisé. A minima les points suivants sont abordés :



  • Analyse des conclusions du Quality Risk Management Produits / Process pour identifier les points de risques sur l’étape à valider et déterminer les indicateurs/traceurs de performance.
  • Définition de la stratégie de validation et rédaction du protocole en étayant la stratégie de contrôle pour démontrer la performance attendue (eg. homogénéité) et le plan de prélèvement associé.
  • Exécution des essais de validation ou leur suivi en cas de sous-traitance
  • Analyse des résultats et rédaction du rapport en intégrant les analyses statistiques des données obtenues

AKTEHOM est en mesure de vous accompagner dans la mise en place de la démarche de validation selon la nouvelle vision de la FDA déclinée dans le Guidance for Industry de janvier 2011 sur la validation d’un procédé définie par la mise sous contrôle du procédé en trois étapes successives : Process Design, Process Qualification et Continued Process Verification. Pour ce faire, AKTEHOM emploiera notamment les outils de la démarche de Quality by Design décrits dans la rubrique « Déclinaison opérationnelle du QbD ».

Validation de nettoyage

AKTEHOM, de part son positionnement fort au sein du milieu pharmaceutique, est en mesure d’apporter à ses clients son expertise dans la définition de la stratégie de validation des procédés nettoyage appliquée aux installations.
Notre approche commence par la définition de la stratégie globale de validation des procédés de nettoyage mis en œuvre avec le focus d’une destinée « multi-produits » du bâtiment de production. Des études du taux de recouvrement sur la base des méthodes de prélèvement retenues sont réalisées le cas échéant. L’élaboration de la stratégie est, à travers une analyse de risque, en ligne avec l’approche ICH Q7 supportée par l’évaluation des risques selon l'ICH Q9.

La stratégie de validation de nettoyage sera en adéquation avec les équipements en contact direct produit englobant tous les aspects habituellement nécessaires pour une telle validation. Les documents supports à la validation des méthodes de prélèvement et méthodes analytiques associées sont établis. Les critères d’acceptation sont alors calculés. A l’issue de ces étapes, les protocoles de mise en œuvre de la validation des procédés de nettoyage sont rédigés pour permettre de réaliser sur le terrain les essais.
AKTEHOM est en mesure d’apporter à la fois un support technique, méthodologique et humain, pour assurer la maîtrise du nettoyage et son appropriation par les équipes client.

Qualification

L’activité de qualification répond à des exigences réglementaires et contribue à la maîtrise de la qualité des produits et des risques patients. AKTEHOM aide et accompagne ses clients dans une qualification rationnalisée, qui intègre la prise en compte des contraintes utilisateurs et la connaissance des produits. La qualification est une activité qui nécessite des rationnels, qu’il s’agisse de démarches conventionnelles de la qualification ou d’une approche valorisant les tests réalisés durant le commissioning ou dans le cadre de la mise en œuvre de la norme ASTM E 2500-07.

Validation décontamination

En plus d’être un requis réglementaire, la décontamination aérienne est une étape incontournable pour assurer le niveau de qualité exigé pour la fabrication de produits biotechnologiques vivants ou virulents dans un environnement maîtrisé. La mise en place de la décontamination nécessite une préparation basée sur des rationnels et des pré-requis bien établis.

AKTEHOM, forte de son expérience dans le domaine, propose d’accompagner les laboratoires pharmaceutiques et de biotechnologies dans la mise en place de la décontamination de leurs locaux et de leurs équipements (Zones à Atmosphère Contrôlée, sas de matériel sortant, Postes de Sécurité Microbiologique ou hottes à flux d’air laminaire, gaines des centrales de traitement d’air ou encore isolateurs, centrifugeuses, skids d’ultrafiltration, systèmes de chromatographie). Les étapes clés menant à la réussite de la mise en œuvre opérationnelle du procédé de décontamination, qu’elle soit aérienne ou surfacique, sont : la définition des besoins et contraintes utilisateurs, la définition des objectifs de la décontamination en terme de réduction de micro-organismes, la conception du système le mieux adapté, le développement et la validation du procédé de décontamination. Il s’agit, en outre, de faciliter le transfert du procédé à l’utilisateur par la sensibilisation et la formation de l’ensemble des acteurs du processus.

Validation des Systèmes Informatisés

Valider un système consiste à démontrer qu’en aucun cas une altération de son fonctionnement interne ou de la manière de l’exploiter ne pourra avoir un impact sur la sécurité du patient, la qualité du produit ou l’intégrité des données. La complexité des systèmes informatisés est telle que des tests finaux seuls ne peuvent suffire à démontrer leur fiabilité et leur conformité aux spécifications. En ce sens, la validation des Systèmes Informatisés consiste à vérifier que toutes les phases du cycle de vie sont sous contrôle.

AKTEHOM vous accompagne dans la définition et la mise en œuvre d’une stratégie de validation rationnelle et appropriée. Notre méthodologie, basée sur le GAMP®5, et en ligne avec l’annexe 11 des GMP européennes, s’adapte à tous vos systèmes informatisés. Des plus simples, par l’utilisation d’outils standards, aux plus complexes, par la mise au point de tâches spécifiques. Une approche de validation fondée sur le risque, et orientée vers l’exploitation, est la garantie de l’obtention d’un système validé, et maintenable dans cet état, suivant un effort limité au juste nécessaire.