Evolution du système qualité

Dans un contexte concurrentiel fort, il devient vital, pour les industries de la santé, d’éliminer les sources de non qualité et d’optimiser sa performance industrielle pour maintenir sa compétitivité sur le marché tout en garantissant la sécurité du patient.


Dans cette optique l’ICH Q10 apporte des éléments de réponse en proposant de :


  • Responsabiliser l’ensemble des acteurs de l’entreprise autour des objectifs qualité.
  • Structurer un Système de Management de la Qualité (SMQ) souple, efficient et évolutif facilitant l’amélioration continue de la qualité.
  • Mettre en place un système de surveillance intégrant la connaissance produit / procédé.

Mais faire évoluer un système qualité est conséquent de par :


  • Le nombre d’acteur concerné et l’importance des processus impactés.
  • L’impact réglementaire occasionné.
  • La difficulté de faire changer les modes de fonctionnement et d’échanges établis.

AKTEHOM est en mesure de vous accompagner dans l’évolution de votre SMQ :


  • En diagnostiquant l’état de compliance avec l’ICHQ10.
  • En vous proposant des plans d’actions d’amélioration et d’évolution de votre SMQ.
  • En vous aidant à structurer et à organiser votre projet d’amélioration.
  • En vous aidant à faire évoluer votre système qualité sur les aspects de communication et responsabilisation des acteurs autours de la qualité, de création d’une dynamique d’équipe, d’animation et suivi du projet.

Monitoring

Dans un contexte pharmaceutique, la maitrise et l’optimisation d’un procédé ou d’un produit dépendent d’un processus décisionnel de plus en plus axé sur l’analyse de données. Un procédé de fabrication, comme un environnement de production, doit être suivi en temps réel et de façon proactive pour garantir efficacement sa compliance et son amélioration continue.


Le monitoring doit s’appuyer sur des données adéquates, fiables, disponibles, pérennes et sécurisées.

AKTEHOM vous assiste dans la maitrise de votre programme de monitoring, que ce dernier s’appuie sur l’exploitation d’un datawarehouse, d’un EMS ou d’outils SPC, afin que les écarts puissent être traités avant qu’ils ne se transforment en problèmes :

  • Définition et spécifications des besoins métier
  • Identification des points de risques
  • Validation du système
  • Mise sous contrôle des dispositions organisationnelles

Aide dans les enregistrements

Les procédures d’enregistrement des médicaments sont souvent longues et complexes. En Europe trois procédures coexistent : la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure centralisée. Aux Etats Unis plusieurs procédures NDA (New Drug Application) sont en vigueur pour l’enregistrement des produits.

La qualité du dossier de soumission et l’efficacité du traitement des différentes demandes des autorités réglementaires suite à l’évaluation sont cruciales pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou pour l’acceptation de la variation demandée. Dans le cadre d’une demande initiale, AKTEHOM peut assister ses clients pour la sélection et la mise en forme des données nécessaires, leur implémentation dans le module 3 du CTD et la réponse aux questions posées par les évaluateurs suite à l’évaluation du dossier. En complément, AKTEHOM peut apporter son aide pour la rédaction d’IMPD ou pour l’analyse des données issues du développement.

Préparation inspection

Les inspections font partie du quotidien des industries du secteur de la santé. Lors d’une inspection toute personne de l’entreprise est concernée quelque soit son niveau hiérarchique ou son service d’appartenance. Avant tout, l’inspecteur va chercher à vérifier la cohérence des propos tenus et leur adéquation avec les pratiques opérationnelles. C’est pourquoi, la connaissance des dossiers et un comportement adapté et serein sont les facteurs clés de succès d’une inspection.


AKTEHOM vous accompagne dans la préparation de vos inspections en mettant à votre service :


  • Son expertise technique et scientifique pour vous aider à l’appropriation des points forts et faibles de vos dossiers et pratiques opérationnelles et vous aider à les présenter au mieux.
  • Son expertise en accompagnement des hommes pour vous aider à adapter votre communication verbale et non verbale.
  • Son expérience dans la préparation des inspections pour vous aider à organiser cette étape de préparation, prioriser les actions à mener et responsabiliser les acteurs.

En combinant à la fois des périodes d’accompagnements techniques, des périodes de travail individuel et des mises en situation d’inspection, AKTEHOM accompagne vos équipes dans cette étape de préparation pour acquérir les bons réflexes et créer une dynamique d’équipe avant, pendant et après la venue sur site.

Gestion de la connaissance

L’ICH Q10 définit le Knowledge Management (KM) comme une approche systématique d’acquisition, d’analyse, d’archivage et de diffusion de l’information relative aux produits, aux procédés et aux matières. La connaissance scientifique, faisant appel à des compétences multidisciplinaires, doit être suffisamment étayée pour accéder à une bonne compréhension du produit et du procédé et ce, durant tout le cycle de vie du médicament.

AKTEHOM peut accompagner ses clients dans la mise en place d’un processus de gestion de la connaissance afin de permettre une fluidité de la transmission des différentes informations entre les phases de développement et de production mais également de faciliter et de justifier des changements apportés tout au long du cycle de vie du produit. AKTEHOM peut aider à l’élaboration d’une cartographie de la connaissance produit/procédé dans le cadre d’une approche de développement par le Quality by Design ou sur des produits commercialisés pour formaliser les rationnels utiles à l’enregistrement du produit.

Revue Qualité / Conduite de projet et Compliance

Dans le cadre des projets d'investissement, un des dilemmes majeurs de la Direction de Projet est de fixer le juste effort de Qualité et de Compliance, tant en phase projet (CAPEX) qu'en prévisionnel d'exploitation (OPEX), en tenant compte des risques pris.


Certains choix clés de conception ou d'exploitation présentent des risques majeurs de dérive du projet ou d’impact de la qualité produit, et nécessitent une mise sous maîtrise anticipée, par exemple, lors de changements majeurs (RABS, Disposable, sous-traitance, FDA).


Un état des lieux est indispensable, notamment en fin d'APD ou de construction, pour décider et lancer les actions de mise sous maîtrise, de sorte à aborder avec confiance les prochaines étapes du projet, notamment la mise en service, la validation des procédés, le démarrage en production, la préparation d’une PAI ou dans une perspective de transfert.


AKTEHOM est un partenaire clé pour construire et animer une revue qualité, établir l'état des lieux et définir les actions de projet nécessaires.


AKTEHOM propose une démarche consistant à lister les thématiques critiques, puis à les passer en revue par l’animation d'ateliers regroupant des experts de l’entreprise d’horizons et d’expériences variés. AKTEHOM facilite la convergence et l’aboutissement des ateliers en challengeant les options prises, en proposant des alternatives, en établissant une synthèse de cette revue qualité et le plan d'actions de mise sous maîtrise.


Pour cela, AKTEHOM mobilise une équipe d'animateurs alliant la planification et la maîtrise de projet, la conformité réglementaire, l'expertise sur la thématique, et stimule le networking intra société.