Audit interne

Mise en place d'un système d'audit complet

Exigence définie aussi bien par la norme ISO 9001 : 2008 que par les GMP, un système d’audit interne doit être mis en place au sein de l’entreprise afin d’évaluer de façon périodique la bonne adéquation des pratiques avec les procédures en vigueur et la réglementation applicable aux activités contrôlées. Son objectif est d’évaluer le degré de maîtrise des différentes opérations réalisées afin de garantir la qualité des produits administrés au patient.


L'accompagnement à l'audit

L’indépendance des auditeurs vis-à-vis des entités auditées est non seulement nécessaire pour assurer l’impartialité et l’objectivité des conclusions émises mais est également un requis réglementaire. Forte de son expérience dans le domaine, AKTEHOM peut accompagner ses clients pour la réalisation d’audits internes.


Outre le renfort capacitaire pour le département d’assurance qualité, l’intérêt de l’externalisation de cette activité est double. Elle permet d’éviter de potentiels conflits d’intérêt entre les différents services et apporte une vision externe des modes de fonctionnement pour l’établissement de plans d’action visant à renforcer le système qualité de la société.

GMP Compliance

Développement d'un système de qualité

L’implémentation des nouveaux guides ICH modifient l’approche du développement pharmaceutique et du système qualité. D'une manière générale, ces textes ont pour pré-requis le respect de la conformité de la production des médicaments avec les bonnes pratiques de fabrication. Or l’évolution perpétuelle des réglementations pour l’intégration de nouveaux types de produits (produits biologiques) et de nouvelles technologies nécessite la prise en compte permanente des contraintes nouvelles et l’évaluation des écarts potentiels pouvant être générés dans le fonctionnement de l’entreprise.


Une aide unique et personnalisée

AKTEHOM, fort de sa connaissance de l’industrie du médicament et de son expérience dans le domaine pharmaceutique, aide ses clients dans l’ évaluation de la conformité avec la réglementation applicable au travers d’audits de GMP compliance. Ces audits, couvrant aussi bien les domaines du médicament que celui les dispositifs médicaux, prennent en considération les différentes exigences régionales (Eu, US…).

Audit Agrément

Prise en compte de la sous traitance

De plus en plus d’activités sont sous-traitées par l’industrie pharmaceutique parce qu’elle ne dispose pas de moyens suffisants ou des technologies nécessaires à la mise en œuvre de la fabrication ou du contrôle de ses produits. Ce recours à la sous-traitance permet une flexibilité mais la responsabilité de toutes les opérations pharmaceutiques reste du ressort de l’exploitant.

L'externalisation des activités

La maîtrise des activités externalisées passe par la vérification des pratiques et du système qualité du sous-traitant par rapport aux requis réglementaires.

AKTEHOM est en mesure de réaliser des audits d’agrément de CMO ou de fournisseur selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication mais également de CRO selon les BPL dans le cas de délégations de contrôles ou d’études. AKTEHOM peut aider ses clients dans la rédaction du plan d’audit, l’accompagnement lors de la réalisation ainsi que dans l’évaluation du plan d’action proposé par le sous-traitant suite à l’identification des écarts.

Audit de suivi

Suivi des agréments et conformité

Les renouvellements d’agrément de fournisseurs, de CMO ou de CRO se font sur la base d’audits de suivi permettant de statuer sur la conformité du fonctionnement de l’entité par rapport aux requis réglementaires et au cahier des charges et/ou Quality Agreement fournis. Généralement plus court que l’audit initial, il se focalise plus spécifiquement sur les points d’écart observés lors de l’audit précédent et sur les modifications d’organisation ou de fonctionnement intervenues entre les deux exercices.


Déploiement du plan d'action

Une revue du plan d’action aussi bien documentaire que terrain doit être faite afin de vérifier l’efficience des moyens implémentés en réponse aux déviations précédemment relevées. Les études ou opérations sous-traitées requérant des compétences scientifiques et techniques fortes peuvent, le cas échéant, faire l’objet d’une analyse plus poussée. Compte tenu de la diversité de ses domaines d’expertise, AKTEHOM peut mettre à disposition de ses clients des auditeurs qualifiés ou à les accompagner pour la rédaction du plan d’audit, la réalisation et la rédaction du rapport incluant le nouveau plan d’actions correctives à mettre en œuvre.