Description procédé

Une approche méthodologique

La description des procédés vise à documenter de manière structurée la connaissance du couple produit / process. AKTEHOM inscrit cette étape comme l’un des éléments déterminants du Knowledge Management (KM) et le point de départ des interventions sur le terrain. Elle est l’outil de formalisation de la connaissance sur le produit et son procédé. La schématisation du procédé sera la plus indépendante possible de l’outil technologique et sera formalisée par un process flow chart.


L'optimisation du procédé en continu

AKTEHOM place la description du design du procédé comme un support de communication et d’échange entre les acteurs du développement et de l’exploitation. Celle-ci constitue un socle robuste pour les transferts industriels, les enregistrements réglementaires, l’établissement de la stratégie de contrôle ou encore pour l’amélioration continue des procédés.


En complément à cette description il sera nécessaire d’identifier les attributs des matières entrantes et sortantes (MAT) aux différentes étapes de transformation du produit ainsi que les paramètres critiques du procédé (CPP) associés à chaque CQA.

Caractérisation produit

Listage des caractéristiques produit

La caractérisation du produit est une approche d’ identification des caractéristiques qualité attendues du produit. AKTEHOM commence son intervention par l’établissement du Quality Target Product Profile (QTPP) sur la base des éléments obtenus grâce aux interviews des experts techniques et scientifiques et en recueillant les synthèses des données écrites disponibles sur la connaissance/compréhension des produits et des procédés.


Classifications des attributs

Sur la base des connaissances scientifiques, les attributs qualité sont définis et classés en fonction de leur représentativité en termes d’identité, de pureté, d’activité et de stabilité. Les données formalisées sont cruciales pour la mise en œuvre de l’approche de Quality by Design.

Stratégie de contrôle

Procédures avancée de contrôle

La Control Strategy résulte des différentes analyses menées dans la caractérisation du produit et du procédé intégrant l’évaluation et la maîtrise du risque qualité (voir Quality Risk Management). L'identification des CQA et des MAT/CPP et leurs mutuelles interactions sont les fondements du design de la stratégie de maîtrise. AKTEHOM met en œuvre une restitution sous une forme de vue de synthèse pour l’ensemble des CQAs du produit et d’une description détaillée, pour chacun des CQAs, des éléments réellement mis en œuvre pour démontrer le respect continuel des CQAs.


Compréhension du produit

Il est possible de proposer une représentation de la stratégie de contrôle basée sur la compréhension de l’interaction produit/procédé et des liens avec les matières entrantes et intermédiaires. Cette représentation peut être un élément essentiel lors du dépôt d’un dossier d’autorisation car elle illustre les moyens mis en œuvre pour garantir la maîtrise de la qualité du produit fabriqué (spécifications) et celle du procédé par les IPC (in-process control), des IPT (in-process testing) et le monitoring du procédé.

Plans d’expériences

Plan technique et stratégie d'études

A partir de la description du procédé, les paramètres process, les contraintes et les conditions opératoires sont connus et spécifiés selon l’historique du procédé. Cette catégorisation est un prérequis pour pouvoir établir une stratégie d’études en phase de développement ou d’industrialisation.


Ces études sont pilotées au travers de plans d’expérience qui ont pour objectif d’identifier les paramètres ayant une influence certaine sur un attribut qualité critique (CQA) et de mettre en évidence les impacts de la variation des CPP sur les CQA spécifiques à l’étape d’un procédé.


Modélisation by Aktehom

AKTEHOM est en mesure de modéliser les interactions produit/procédé formalisées au travers d’un Design Space et de déterminer leurs plages fonctionnelles acceptables en phase d’industrialisation.