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Processus Out Of Specification (OOS)

Les investigations des résultats analytiques « hors spécifications », fondées sur les principes issus de la magistrale interprétation des cGMP par le juge A. M. WOLIN en février 1993 (1) et repris par le guide FDA de 1998 (2), sont désormais définies par le guide « Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production » publié par la FDA en octobre 2006 (3).

Ce récent guide apporte de nombreux éclaircissements au sujet, néanmoins la mise en oeuvre opérationnelle d’une investigation OOS demeure un exercice délicat qui nécessite une parfaite compréhension des processus impactés. Sur des fondements scientifiques établissant les rationnels de l’approche choisie, une méthodologie rigoureuse doit être appliquée.

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